- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02907515
A Cendres Metaux lokátor (CM-LOC) műgyanta mátrix kontra golyós nylon mátrix rögzítő egyszeri implantátum mandibuláris komplett fogpótlások karbantartása és költséghatékonysága (MCRB)
2016. szeptember 15. frissítette: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
A CM-LOC műgyanta mátrix karbantartása és költséghatékonysága a golyós nylon mátrix rögzítő egyszeri implantátum mandibuláris komplett fogpótlásaihoz képest
Az egyszeri implantátum overdenture (IOD) az IOD legegyszerűbb formája a 2 IOD-hez képest, amely a hagyományos arany standard IOD kezelési lehetőség.
A mandibularis egyimplantátumos fogpótlás sikeres kezelési lehetőségnek bizonyult idősebb fogatlan felnőtteknél, de tudnunk kell, hogy a CM-LOC rögzítés megőrzi-e felsőbbrendűségét a golyós rögzítésekhez képest intraorálisan a protézis szövődményeit illetően az egyetlen implantátummal megtartott fogpótlásnál, mint a 2 IOD esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo Universty
-
Kapcsolatba lépni:
- cebd
- Telefonszám: 2364 2938
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan férfi vagy nőbetegek 50 és 69 év között.
- Nincs ellenjavallat a beültetésre.
- Minden betegnek véletlenszerű vércukor- és glikozilált hemoglobin-elemzést kell végeznie. Azok a betegek, akiknek glikozilált hemoglobin tesztje HbA1c-értéke legfeljebb 8% és vércukorszintje normális (79-110), vagy kontrollált cukorbetegek (90-130 éhgyomorra az American Association of Diabetes szerint).
- Elegendő csontszélesség (≥ 6 mm) az elülső régióban az implantátum behelyezéséhez. Ez lehet normálisan jelen, vagy csontfenntartással érhető el. Ezt a kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatok igazolják.
- A maradék csontmagasság 11-20 mm, a legalacsonyabb függőleges magasság a mandibula középvonalában legalább 13 mm (McGarry és mtsai [1] 1999. II. vagy III. osztály). Ezt a CBCT fogja megerősíteni.
- Azok a betegek, akik egyetlen szimfízis implantátumot szeretnének behelyezni, és akik számára új fogsort készítenek.
- Betegek, akik elégedetlenek műszakilag megfelelő fogsoruk megtartásával és stabilitásával.
- Azoknál a betegeknél, akiknek már meglévő állcsont- és alsó állkapocs teljes fogsora van, és az állkapocs fogsor vizsgálata után kiderül, hogy a műfogsor kialakításával és/vagy elzáródásával kapcsolatban technikai problémák vannak; majd új állkapocs és mandibula fogsor készül
- Minden betegnek legalább hat hétig alkalmazkodnia kell a műfogsorához, mielőtt bevonják a vizsgálatba.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, és ezt az implantátum beültetésének tervezett időpontja előtt meg kell tenni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél szisztémás vagy lokális ellenjavallat van az implantátum beültetésére.
- Megelégedett betegek állkapocsfogsoruk megtartásával, valamint elégedetlenek állkapocsfogsorukkal.
- Beteg, akinek a mandibula protézis magassága kevesebb, mint 6 mm a fogsor alapja és a központi metszőfogak metszőéle között (tolómérővel mérve), vagy 12 mm-es koronamagasság térrel vonalzóval mérve a metsző szélétől a taréjáig a gerincről. Ez a diagnosztikai beállítás gitt indexéből történik.
- Nem megfelelő és nem együttműködő betegek.
- Naponta több mint 10 cigarettát elszívó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: cm-loc rögzítés
A cm-loc rögzítés egy új rögzítőelem fogászati implantátumokhoz, és házként gyantamátrixszal csatlakozik a műfogsorhoz.
|
A cm-loc egy új implantátum rögzítési mechanizmus gyanta mátrix házzal a fogsor megtartására
|
Aktív összehasonlító: golyós rögzítés
A golyós rögzítés a fogászati implantátumok leggyakoribb rögzítése, amely nylon kupakkal és fém házzal csatlakozik a műfogsorhoz
|
A golyós rögzítés az arany rágalmazott rögzítési mechanizmus nylon kupakkal és fém házzal a fogsor megtartásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogpótlási Karbantartási események száma
Időkeret: 1 év
|
az implantátummal támogatott túlfogsor karbantartása céljából orvoshoz fordult páciensek száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
költséghatékonyság (melyik kezelés kevesebb pénzbe kerül)
Időkeret: 1 év
|
a gyártás és karbantartás során a cm-loc rögzítésre vagy a golyós rögzítésre költött amerikai dollár skála
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2016-09-196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljesen fogatlan
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia
Klinikai vizsgálatok a cm-loc rögzítés
-
Cairo UniversityIsmeretlenFogbeültetés | FogatlanEgyiptom
-
Cairo UniversityUniversity of KielIsmeretlenTeljes edentulizmusEgyiptom
-
RWTH Aachen UniversityInstitut Straumann AGIsmeretlenCsontfelszívódás | Fogászati implantátumok | Alveoláris csontvesztés | Fogatlan Maxilla | Fogatlan beteg
-
Cairo UniversityBefejezveÉletminőség | ImplantátumEgyiptom
-
The Advanced Gynecologic Surgery InstituteMedtronic - MITGVisszavontMeddőség | Méh miómaEgyesült Államok
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicIsmeretlenBetegség (vagy rendellenesség); NőgyógyászatiEgyesült Államok
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségNémetország
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimBefejezvePerifériás artériás elzáródásos betegségNémetország
-
Far Eastern Memorial HospitalBefejezve
-
Winners ClinicBefejezveFace Lift | Felfüggesztési technika | Minimális invazív sebészetKoreai Köztársaság