- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02907515
Cendres Metaux Locator (CM-LOC) -hartsimatriisi vs. pallo nailonmatriisikiinnikkeen huolto ja kustannustehokkuus, jotka kiinnittävät yhden implantin alaleuan täydellisiä proteeseja (MCRB)
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Amr Ahmed Naguib, Cairo University
CM-LOC-hartsimatriisin huolto ja kustannustehokkuus vs. Ball-nylonmatriisikiinnitys, joka pitää yhden implantin alaleuan täydellisiä proteeseja
Single implant overdenture (IOD) edustaa yksinkertaisinta IOD-muotoa verrattuna 2 IOD:iin, joka on perinteinen kultastandardi IOD-hoitovaihtoehto.
Alaleuan yhden implantin yliproteesit ovat osoittautuneet menestyksekkääksi hoitovaihtoehdoksi vanhemmille hampaattomille aikuisille, mutta meidän on tiedettävä, säilyttääkö CM-LOC-kiinnitys paremmuussa pallonsisäisiin kiinnikkeisiin verrattuna proteettisten komplikaatioiden osalta yksittäisessä implantissa säilytetyssä yliproteesissa, kuten 2 IOD:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- cebd
- Puhelinnumero: 2364 2938
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat 50–69-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Ei vasta-aiheita implantaatiolle.
- Jokaisen potilaan on suoritettava sekä satunnainen verensokeri- että glykosyloidun hemoglobiinin analyysi. Mukaan otetaan potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiinitesti HbA1c on enintään 8 % ja joiden verensokeritaso on normaali (79-110) tai potilaat, joilla on kontrolloitu diabetes (90-130 paasto American Association of Diabetesin mukaan).
- Riittävä luun leveys (≥ 6 mm) etuosassa implantin asettamiseen. Se voi olla joko normaalisti läsnä tai saatu aikaan luun tasannella. Tämä varmistetaan kartiokeilatietokonetomografialla (CBCT).
- Luun jäännöskorkeus vaihtelee välillä 11-20 mm ja alin pystysuora korkeus alaleuan keskiviivalla vähintään 13 mm (McGarry et al [1] 1999, luokka II tai III). CBCT vahvistaa tämän.
- Potilaat, jotka haluavat asentaa yhden symfysiaalisen implantin ja joille rakennetaan uudet hammasproteesit.
- Potilaat, jotka ovat tyytymättömiä teknisesti tyydyttävien proteesien pysyvyyteen ja vakauteen.
- Potilaat, joilla on jo olemassa olevat yläleuan ja alaleuan täydelliset proteesit, ja alaleuan proteesien tutkimisen jälkeen havaitaan teknisiä ongelmia hammasproteesin suunnittelussa ja/tai okkluusiossa; sitten valmistetaan uudet ylä- ja alaleuan proteesit
- Kaikkien potilaiden tulee olla sopeutuneet proteeseihinsa vähintään kuuden viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja tämä tehdään ennen suunniteltua implantin asennuspäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen tai paikallinen vasta-aihe implantin asettamiselle.
- Tyytyväiset potilaat leukaproteesin retentioon sekä tyytymättömät potilaat leukaproteesiin.
- Potilas, jonka alaleukaproteesin korkeus on alle 6 mm hammasproteesin pohjan ja keskietuhampaiden incisaalireunan välillä (mitattuna paksuussatulat) tai 12 mm:n kruunun korkeusväli mitattuna viivoittimella insisiaalin reunasta harjanteen harjanteesta. Tämä tehdään diagnostiikkajärjestelmän kittiindeksistä.
- Epäyhtenäiset ja yhteistyöhaluttomat potilaat.
- Potilaat polttavat yli 10 savuketta päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cm-loc kiinnitys
cm-loc-kiinnitys on uusi kiinnike hammasimplanteille ja liitetään hammasproteesiin hartsimatriisilla kotelona
|
cm-loc on uusi implantin kiinnitysmekanismi, jossa on hartsimatriisikotelo proteesin säilyttämiseksi
|
|
Active Comparator: pallon kiinnitys
pallokiinnitys on yleisin hammasimplanttien kiinnitys, ja se yhdistetään hammasproteesiin nailonkorkilla ja metallikotelolla
|
pallokiinnitys on kullanvärinen kiinnitysmekanismi, jossa on nailonkorkki ja metallikotelo, joka pitää hammasproteesin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteesin huoltotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaan käyntien määrä lääkärissä suorittamassa huoltoa implanttituetellulle proteesille
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus (joka hoito maksaa vähemmän)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdysvaltain dollarin mittakaavamäärä, joka on käytetty joko cm-loc-liittimeen tai pallokiinnitykseen valmistuksessa ja kunnossapidossa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2016-09-196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .