Srpkovitá anémie a cerebrální mikrocirkulace: Multimodální průzkum (DREAM²)
12. listopadu 2018 aktualizováno: Imagine Institute
Determinanty cerebrální oxygenace a perfuze u dětí s SCA na základě kombinovaného ASL MRI, NIRS a hemoreologického vyšetření
Cílem této studie je vyhodnotit determinanty cerebrální oxygenace a perfuze na mikrocirkulační úrovni u dětí se srpkovitou anémií (SCA) pomocí kombinovaných nových výzkumných nástrojů: Arterial Spin Labeling (ASL) perfuze MR (magnetická rezonance), zobrazování mozku Near Infra -Červená spektroskopie (NIRS) a reologické vlastnosti červených krvinek (RBC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že u dětí s SCA, které nemají mikroarteriopatii a mohou korelovat s hemorheologickými abnormalitami a narušenou vazomotorií, mohou být prokázány modifikace mozkové perfuze a/nebo oxygenace.
Multimodální přístup určený ke studiu a. cerebrální perfuze a oxygenace, b. vlastnosti pohybu proudění a c. reologické parametry krve mohou pomoci popsat různé procesy spojené s mozkovou ischemií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Francie
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuty budou pacienti trpící srpkovitou anémií a přicházející do studijního centra v rámci své každoroční následné návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- genotyp SS nebo S-beta°;
- věk 6-16 let;
- ustálený stav;
- normální TCD (transkraniální doppler);
- souhlas rodičů a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Genotyp SC, Sbeta+, SD Pandžáb
- anamnéza zjevné mrtvice,
- intrakraniální nebo cervikální arteriální stenóza,
- abnormální TCD v době studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srpkovitou anémií
Fyzikální vyšetření a krevní rozbory
|
Odběr vzorků krve (pro analýzu DNA, plazmy a buněk); Hemoreologické analýzy ; sekvence ASL na MRI; Near Infra Red Spectroscopy (NIRS) a související kardiofrekvenční analýza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých zjistíme selhání mozkové perfuze (abychom je mohli korelovat s jinými klinickými nebo biologickými parametry)
Časové okno: 1,5 roku
|
Sekvence ASL (trvání 4 min): Regionální perfuze mozkové tkáně (vyjádřená v ml/min/100 g tkáně) bude měřena v různých lalocích v obou hemisférách a v mozečku.
Vzorek perfuze bude analyzován a měřen.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bifrontální saturace cerebrálního hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: 1,5 roku
|
Bifrontální saturace cerebrálního hemoglobinu kyslíkem monitorována pomocí NIRS (15 min).
Spektrální analýzy (Fourrierova transformace) budou použity pro analýzu variability mozkové mikrovaskulární kyslíkové variability a výpočet flowmotion a vazomotorických aktivit.
|
1,5 roku
|
|
Popis globálního hodnocení deformovatelnosti červených krvinek
Časové okno: 1,5 roku
|
Popis globálního hodnocení deformovatelnosti červených krvinek bude proveden prostřednictvím globální asociace několika biologických parametrů: deformovatelnosti červených krvinek při několika smykových napětích ektacytometrií, agregačních vlastností červených krvinek pomocí sylekometrie a viskozity krve pomocí viskozimetrie kuželové desky.
Měření budou provedena podle mezinárodních směrnic pro standardizaci v hemoreologii a do 4/5 hodiny od odběru
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Ředitel studie: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIS2014-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .