Sikkelcelanemie en cerebrale microcirculatie: multimodale verkenning (DREAM²)
12 november 2018 bijgewerkt door: Imagine Institute
Determinanten van cerebrale oxygenatie en perfusie bij kinderen met SCA op basis van gecombineerde ASL MRI, NIRS en hemorheologisch onderzoek
Het doel van deze studie is om determinanten van cerebrale oxygenatie en perfusie op microcirculatieniveau te evalueren bij kinderen met sikkelcelanemie (SCA) met behulp van gecombineerde nieuwe onderzoeksinstrumenten: Arterial Spin Labeling (ASL) perfusie MR (Magnetic Resonnance) beeldvorming, hersenen Near Infra - Rode spectroscopie (NIRS) en reologische eigenschappen van rode bloedcellen (RBC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in de hersenperfusie en/of oxygenatie kunnen worden aangetoond bij kinderen met een plotselinge hartstilstand die geen microarteriopathie hebben en kunnen correleren met hemorheologische afwijkingen en verminderde vasomotion.
Een multimodale benadering ontworpen om a. cerebrale perfusie en oxygenatie, b. stromingseigenschappen en c. bloedreologische parameters kunnen helpen bij het beschrijven van de verschillende processen die betrokken zijn bij cerebrale ischemie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Frankrijk
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt inbegrepen zijn patiënten die lijden aan sikkelcelanemie en die naar het studiecentrum komen in het kader van hun jaarlijkse vervolgbezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SS of S-beta° genotype;
- leeftijd 6-16 jaar;
- stabiele toestand;
- normale TCD (Transcraniële Doppler);
- ouderlijke studiegoedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- SC, Sbeta+, SD Punjab genotype
- geschiedenis van openlijke beroerte,
- intracraniale of cervicale arteriële stenose,
- abnormale TCD op het moment van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met sikkelcelziekte
Lichamelijke onderzoeken en bloedanalyses
|
Afname van bloedmonsters (voor DNA-, plasma- en celanalyses); Hemorheologische analyses; ASL-sequentie op MRI; Near Infra Red Spectroscopie (NIRS) en bijbehorende cardiofrequentieanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie we een gebrek aan cerebrale perfusie detecteren (om ze te correleren met andere klinische of biologische parameters)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
ASL-sequentie (duur 4 min): Regionale hersenweefselperfusie (uitgedrukt in ml/min/100 g weefsel) wordt gemeten in verschillende kwabben in beide hemisferen en in het cerebellum.
Perfusiepatroon zal worden geanalyseerd en gemeten.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifrontale cerebrale hemoglobine zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Bifrontale cerebrale hemoglobinezuurstofverzadiging gecontroleerd door NIRS (15 min).
Spectrale analyses (Fourrier-transformatie) zullen gebruikt worden om de microvasculaire zuurstofvariabiliteit van de hersenen te analyseren en de flowmotion- en vasomotion-activiteiten te berekenen.
|
1,5 jaar
|
|
Beschrijving van de globale beoordeling van RBC-vervormbaarheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De globale beoordeling van RBC-vervormbaarheid zal worden beschreven via een globale associatie van verschillende biologische parameters: RBC-vervormbaarheid bij verschillende schuifspanningen door middel van ektacytometrie, RBC-aggregatie-eigenschappen door syllectometrie en bloedviscositeit door cone-plate viscosimetrie.
Metingen worden uitgevoerd volgens de internationale richtlijnen voor standaardisatie in hemorheologie en binnen 4/5 uur na monstername
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Studie directeur: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMIS2014-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .