Sirppisoluanemia ja aivojen mikroverenkierto: Multimodaalinen tutkimus (DREAM²)
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Imagine Institute
Aivojen hapettumisen ja perfuusion määräävät tekijät SCA-lapsilla yhdistettyyn ASL MRI-, NIRS- ja hemorheologiseen tutkimukseen perustuen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen hapetuksen ja perfuusion määrääviä tekijöitä mikroverenkierron tasolla sirppisoluanemiaa (SCA) sairastavilla lapsilla käyttämällä yhdistettyjä uusia tutkimustyökaluja: Valtimon pyörimismerkintä (ASL) perfuusio MR (magneettiresonanssi) -kuvaus, aivot Near Infra -Punaspektroskopia (NIRS) ja punasolujen (RBC) reologiset ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että aivojen perfuusio- ja/tai hapetusmuutoksia voidaan osoittaa SCA-lapsilla, joilla ei ole mikroarteriopatiaa, ja ne voivat korreloida hemorheologisten poikkeavuuksien ja heikentyneen vasomotion kanssa.
Multimodaalinen lähestymistapa, joka on suunniteltu tutkimaan a. aivojen perfuusio ja hapetus, b. virtausliikkeen ominaisuudet ja c. veren reologiset parametrit voivat auttaa kuvaamaan aivoiskemiaan liittyviä erilaisia prosesseja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Ranska
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana ovat potilaat, jotka kärsivät sirppisoluanemiasta ja tulevat tutkimuskeskukseen vuosittaisen seurantakäynnin yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SS tai S-beta° genotyyppi;
- ikä 6-16 vuotta;
- vakaa tila;
- normaali TCD (transkraniaalinen Doppler);
- vanhempien tutkimuslupa ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- SC, Sbeta+, SD Punjab-genotyyppi
- aivohalvauksen historia,
- kallonsisäinen tai kohdunkaulan valtimon ahtauma,
- epänormaali TCD tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirppisolutautipotilaat
Fyysiset tutkimukset ja verikokeet
|
Verinäytteiden kerääminen (DNA-, plasma- ja soluanalyysit varten); Hemorheologiset analyysit; ASL-sekvenssi magneettikuvauksessa; Near Infra Red Spectroscopy (NIRS) ja siihen liittyvä kardiotaajuusanalyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla havaitsemme aivoverfuusion puutteen (jotta ne korreloivat muiden kliinisten tai biologisten parametrien kanssa)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
ASL-sekvenssi (kesto 4 min) : Alueellinen aivokudoksen perfuusio (ilmaistuna ml/min/100 g kudosta) mitataan eri lohkoissa molemmissa pallonpuoliskoissa ja pikkuaivoissa.
Perfuusiokuvio analysoidaan ja mitataan.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifrontaalinen aivojen hemoglobiinin happisaturaatio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Bifrontaalisen aivohemoglobiinin happisaturaatio tarkkaillaan NIRS:llä (15 min).
Spektrianalyyseillä (Fourrier-muunnos) analysoidaan aivojen mikrovaskulaarista hapen vaihtelua ja lasketaan virtaus- ja vasomotion-aktiivisuudet.
|
1,5 vuotta
|
|
Kuvaus punasolujen muodonmuutoskyvyn maailmanlaajuisesta arvioinnista
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Punasolujen muodonmuutoskyvyn globaalin arvioinnin kuvaus tehdään yhdistämällä useita biologisia parametreja: punasolujen muodonmuuttuvuus useilla leikkausjännityksillä ektasytometrialla, punasolujen aggregaatioominaisuudet sylektometrialla ja veren viskositeetti kartiolevyviskosimetrialla.
Mittaukset tehdään kansainvälisten hemorheologian standardointiohjeiden mukaisesti ja 4/5 tunnin sisällä näytteenotosta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Opintojohtaja: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIS2014-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .