Sigdcelleanemi og cerebral mikrosirkulasjon: multimodal utforskning (DREAM²)
12. november 2018 oppdatert av: Imagine Institute
Determinanter for cerebral oksygenering og perfusjon hos SCA-barn basert på kombinert ASL MR, NIRS og hemorheologisk undersøkelse
Målet med denne studien er å evaluere determinanter for cerebral oksygenering og perfusjon på mikrosirkulasjonsnivå hos barn med sigdcelleanemi (SCA) ved å bruke kombinerte nye undersøkelsesverktøy: Arterial Spin Labeling (ASL) perfusjon MR (Magnetic Resonnance) avbildning, hjernenær infra -Rød spektroskopi (NIRS) og røde blodlegemer (RBC) reologiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at hjerneperfusjon og/eller oksygeneringsmodifikasjoner kan påvises hos SCA-barn som ikke har mikroarteriopati og kan korrelere med hemorheologiske abnormiteter og nedsatt vasomotion.
En multimodal tilnærming designet for å studere en. cerebral perfusjon og oksygenering, b. strømningsbevegelsesegenskaper og c. blodreologiske parametere kan bidra til å beskrive de forskjellige prosessene involvert i cerebral iskemi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Frankrike
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkludert vil være pasienter som lider av sigdcelleanemi, og som kommer til studiesenteret i forbindelse med deres årlige oppfølgingsbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SS eller S-beta° genotype;
- alder 6-16 år;
- stabil;
- normal TCD (transkraniell doppler);
- godkjenning av foreldrestudie og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- SC, Sbeta+, SD Punjab genotype
- historie med åpenlyst slag,
- intrakraniell eller cervikal arteriell stenose,
- unormal TCD på studietidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdcellesykdom pasienter
Fysiske undersøkelser og blodanalyser
|
Innsamling av blodprøver (for DNA-, plasma- og celleanalyser); Hemorheologiske analyser ; ASL-sekvens på MR; Nær infrarød spektroskopi (NIRS) og tilhørende kardiofrekvensanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som vi oppdager mislighold av cerebral perfusjon (for å korrelere dem med andre kliniske eller biologiske parametere)
Tidsramme: 1,5 år
|
ASL-sekvens (varighet 4 min): Regional hjernevevsperfusjon (uttrykt i ml/min/100g vev) vil bli målt i forskjellige lober i begge halvkuler og i lillehjernen.
Perfusjonsmønster vil bli analysert og målt.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifrontal cerebral hemoglobin oksygenmetning
Tidsramme: 1,5 år
|
Bifrontal cerebral hemoglobin oksygenmetning overvåket av NIRS (15 min).
Spektralanalyser (Fourrier-transformasjon) vil bli brukt til å analysere hjernens mikrovaskulære oksygenvariabilitet og beregne flowmotion og vasomotion-aktivitetene.
|
1,5 år
|
|
Beskrivelse av den globale vurderingen av RBC-deformerbarhet
Tidsramme: 1,5 år
|
Beskrivelsen av den globale vurderingen av RBC-deformerbarhet vil bli gjort via en global assosiasjon av flere biologiske parametere: RBC-deformerbarhet ved flere skjærspenninger ved ektacytometri, RBC-aggregeringsegenskaper ved syllektometri og blodviskositet ved kjegleplateviskosimetri.
Målinger vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer for standardisering innen hemorheologi og innen 4/5 timer etter prøvetaking
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Studieleder: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMIS2014-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .