Anemia falciforme e microcircolazione cerebrale: esplorazione multimodale (DREAM²)
12 novembre 2018 aggiornato da: Imagine Institute
Determinanti dell'ossigenazione e della perfusione cerebrale nei bambini con SCA sulla base di RM ASL combinata, NIRS e indagini emoreologiche
Lo scopo di questo studio è valutare i determinanti dell'ossigenazione cerebrale e della perfusione a livello microcircolatorio nei bambini con anemia falciforme (SCA) utilizzando nuovi strumenti di indagine combinati: perfusione arteriosa Spin Labeling (ASL) MR (Magnetic Resonnance), brain Near Infra -Proprietà reologiche della spettroscopia rossa (NIRS) e dei globuli rossi (RBC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che le modificazioni della perfusione cerebrale e/o dell'ossigenazione possano essere evidenziate nei bambini con SCA che non hanno microarteriopatia e possano correlarsi con anomalie emoreologiche e compromissione della vasomozione.
Un approccio multimodale progettato per studiare a. perfusione cerebrale e ossigenazione, b. proprietà del moto del flusso e c. i parametri reologici del sangue potrebbero aiutare a descrivere i diversi processi coinvolti nell'ischemia cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Paris, Francia
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti inclusi saranno pazienti affetti da anemia falciforme e che verranno presso il centro studi nell'ambito della loro visita annuale di follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genotipo SS o S-beta°;
- età 6-16 anni;
- stato stazionario;
- normale TCD (Doppler transcranico);
- approvazione dello studio da parte dei genitori e consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Genotipo SC, Sbeta+, SD Punjab
- storia di ictus conclamato,
- stenosi arteriosa intracranica o cervicale,
- TCD anormale al momento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con anemia falciforme
Esami fisici e analisi del sangue
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Prelievo di campioni di sangue (per analisi di DNA, plasma e cellule); Analisi emoreologiche; Sequenza ASL su MRI ; Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e analisi della cardiofrequenza associata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti su cui rileviamo default di perfusione cerebrale (per correlarli con altri parametri clinici o biologici)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Sequenza ASL (durata 4 min): La perfusione del tessuto cerebrale regionale (espressa in mL/min/100g di tessuto) sarà misurata in diversi lobi in entrambi gli emisferi e nel cervelletto.
Il pattern di perfusione sarà analizzato e misurato.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina cerebrale bifrontale
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina cerebrale bifrontale monitorata da NIRS (15 min).
L'analisi spettrale (trasformata di Fourrier) sarà utilizzata per analizzare la variabilità dell'ossigeno microvascolare cerebrale e calcolare le attività di flusso e vasomozione.
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1,5 anni
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Descrizione della valutazione globale della deformabilità dei globuli rossi
Lasso di tempo: 1,5 anni
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La descrizione della valutazione globale della deformabilità dei globuli rossi sarà effettuata tramite un'associazione globale di diversi parametri biologici: deformabilità dei globuli rossi a diversi sforzi di taglio mediante ektacytometry, proprietà di aggregazione dei globuli rossi mediante sillettometria e viscosità del sangue mediante viscosimetria cono-piatto.
Le misurazioni verranno effettuate secondo le linee guida internazionali per la standardizzazione in emoreologia ed entro 4/5 ore dal prelievo
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Direttore dello studio: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIS2014-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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