Серповидноклеточная анемия и церебральная микроциркуляция: мультимодальное исследование (DREAM²)
12 ноября 2018 г. обновлено: Imagine Institute
Детерминанты церебральной оксигенации и перфузии у детей с ВОС на основе комбинированного ASL MRI, NIRS и гемореологического исследования
Целью данного исследования является оценка детерминант церебральной оксигенации и перфузии на уровне микроциркуляторного русла у детей с серповидноклеточной анемией (SCA) с использованием комбинированных новых исследовательских инструментов: маркировка артериального спина (ASL) перфузионная МРТ (магнитно-резонансная) визуализация, мозг в ближней инфракрасной области - Красная спектроскопия (NIRS) и реологические свойства эритроцитов (RBC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что изменения перфузии и/или оксигенации головного мозга могут наблюдаться у детей с ВОС без микроартериопатии и могут коррелировать с гемореологическими аномалиями и нарушением вазомоторной функции.
Мультимодальный подход, предназначенный для изучения a. церебральная перфузия и оксигенация, б. свойства движения потока и c. реологические параметры крови могут помочь описать различные процессы, связанные с церебральной ишемией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Франция
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включенными пациентами будут пациенты, страдающие серповидно-клеточной анемией, и прибывающие в исследовательский центр в рамках их ежегодного последующего визита.
Описание
Критерии включения:
- генотип SS или S-бета°;
- возраст 6-16 лет;
- устойчивое состояние;
- нормальная ТКД (транскраниальная допплерография);
- одобрение родительского исследования и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- SC, Sbeta+, SD Пенджабский генотип
- история открытого инсульта,
- стеноз внутричерепных или шейных артерий,
- аномальная ТКД во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные серповидноклеточной анемией
Медицинские осмотры и анализы крови
|
Сбор образцов крови (для анализа ДНК, плазмы и клеток); гемореологические анализы; последовательность ASL на МРТ; Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) и связанный с ней кардиочастотный анализ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых мы выявляем нарушение церебральной перфузии (чтобы сопоставить их с другими клиническими или биологическими параметрами)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Последовательность ASL (длительность 4 мин): региональная перфузия ткани головного мозга (выраженная в мл/мин/100 г ткани) будет измеряться в различных долях обоих полушарий и в мозжечке.
Образец перфузии будет проанализирован и измерен.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бифронтальная церебральная насыщенность гемоглобина кислородом
Временное ограничение: 1,5 года
|
Насыщение кислородом бифронтального церебрального гемоглобина под контролем NIRS (15 мин).
Спектральный анализ (преобразование Фурье) будет использоваться для анализа вариабельности кислорода в микрососудах головного мозга и расчета активности потока и вазомоторной активности.
|
1,5 года
|
|
Описание глобальной оценки деформируемости эритроцитов
Временное ограничение: 1,5 года
|
Описание общей оценки деформируемости эритроцитов будет выполнено посредством глобальной ассоциации нескольких биологических параметров: деформируемость эритроцитов при нескольких напряжениях сдвига с помощью эктацитометрии, свойства агрегации эритроцитов с помощью силлектометрии и вязкости крови с помощью конической вискозиметрии.
Измерения будут проводиться в соответствии с международными рекомендациями по стандартизации в гемореологии и в течение 4/5 часов после отбора проб.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Директор по исследованиям: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIS2014-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .