Anemia de células falciformes y microcirculación cerebral: exploración multimodal (DREAM²)
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Imagine Institute
Determinantes de la oxigenación y perfusión cerebral en niños con SCA basados en la investigación combinada de ASL MRI, NIRS y hemorreología
El objetivo de este estudio es evaluar los determinantes de la oxigenación y la perfusión cerebrales a nivel de la microcirculación en niños con anemia de células falciformes (SCA) utilizando herramientas de investigación novedosas combinadas: etiquetado de espín arterial (ASL) perfusión RM (resonancia magnética) imágenes, cerebro Near Infra -Espectroscopia roja (NIRS) y propiedades reológicas de glóbulos rojos (RBC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que las modificaciones de la perfusión cerebral y/o la oxigenación pueden evidenciarse en niños con SCA que no tienen microarteriopatía y pueden correlacionarse con anomalías hemorreológicas y alteración de la vasomoción.
Un enfoque multimodal diseñado para estudiar a. perfusión y oxigenación cerebral, b. propiedades de movimiento de flujo y c. los parámetros reológicos sanguíneos podrían ayudar a describir los diferentes procesos involucrados en la isquemia cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Paris, Francia
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes incluidos serán pacientes que padezcan anemia de células falciformes y que acudan al centro de estudio en el marco de su visita de seguimiento anual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- genotipo SS o S-beta°;
- edad 6-16 años;
- estado estable;
- TCD normal (Doppler transcraneal);
- aprobación del estudio de los padres y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- SC, Sbeta+, SD Punjab genotipo
- antecedentes de accidente cerebrovascular manifiesto,
- estenosis arterial intracraneal o cervical,
- TCD anormal en el momento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de células falciformes
Exámenes físicos y análisis de sangre.
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Recolección de muestras de sangre (para análisis de ADN, plasma y células); análisis hemorreológicos; secuencia ASL en MRI; Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) y análisis de cardiofrecuencia asociado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que detectamos defecto de perfusión cerebral (para correlacionarlos con otros parámetros clínicos o biológicos)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Secuencia ASL (duración 4 min): Se medirá la perfusión tisular cerebral regional (expresada en mL/min/100g de tejido) en diferentes lóbulos en ambos hemisferios y en el cerebelo.
Se analizará y medirá el patrón de perfusión.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno de la hemoglobina cerebral bifrontal
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Saturación de oxígeno de hemoglobina cerebral bifrontal monitoreada por NIRS (15 min).
Se utilizarán análisis espectrales (transformada de Fourrier) para analizar la variabilidad del oxígeno microvascular del cerebro y calcular las actividades de movimiento de flujo y vasomoción.
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1,5 años
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Descripción de la evaluación global de la deformabilidad de RBC
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La descripción de la evaluación global de la deformabilidad de los glóbulos rojos se realizará a través de una asociación global de varios parámetros biológicos: deformabilidad de los glóbulos rojos a varios esfuerzos de cizallamiento por ektacitometría, propiedades de agregación de los glóbulos rojos por sillectometría y viscosidad de la sangre por viscosimetría de placa cónica.
Las mediciones se realizarán de acuerdo con las pautas internacionales para la estandarización en hemorreología y dentro de las 4/5 horas posteriores a la toma de muestras.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Director de estudio: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIS2014-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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