Anemia sierpowata i mikrokrążenie mózgowe: eksploracja multimodalna (DREAM²)
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Imagine Institute
Determinanty natlenienia i perfuzji mózgowej u dzieci z NZK na podstawie połączonego ASL MRI, NIRS i badania hemorologicznego
Celem tego badania jest ocena uwarunkowań utlenowania i perfuzji mózgowej na poziomie mikrokrążenia u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (NZK) przy użyciu połączonych nowatorskich narzędzi badawczych: perfuzja znakowana spinami tętniczymi (ASL), obrazowanie MR (rezonans magnetyczny), obrazowanie mózgu w bliskiej podczerwieni - Spektroskopia czerwieni (NIRS) i właściwości reologiczne krwinek czerwonych (RBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że perfuzja mózgu i/lub modyfikacje utlenowania mogą występować u dzieci z NZK, które nie mają mikroarteriopatii i mogą korelować z nieprawidłowościami hemorologicznymi i upośledzonymi ruchami naczyniowymi.
Multimodalne podejście zaprojektowane do badania a. perfuzja i dotlenienie mózgu, b. właściwości ruchu przepływu i c. parametry reologiczne krwi mogą pomóc w opisaniu różnych procesów związanych z niedokrwieniem mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Francja
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wśród pacjentów będą pacjenci cierpiący na anemię sierpowatokrwinkową, którzy zgłaszają się do ośrodka badawczego w ramach corocznej wizyty kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- genotyp SS lub S-beta°;
- wiek 6-16 lat;
- stan stabilny;
- normalny TCD (przezczaszkowy Doppler);
- zgoda rodziców na badanie i pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- SC, Sbeta+, genotyp SD Pendżab
- historia jawnego udaru,
- zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub szyjnej,
- nieprawidłowy TCD w czasie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z anemią sierpowatą
Badania fizykalne i analizy krwi
|
Pobieranie próbek krwi (do analizy DNA, osocza i komórek); analizy hemoreologiczne ; Sekwencja ASL w MRI; Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i związana z nią analiza częstotliwości kardio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wykrywamy zaburzenia perfuzji mózgowej (w celu skorelowania ich z innymi parametrami klinicznymi lub biologicznymi)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Sekwencja ASL (czas trwania 4 min): Regionalna perfuzja tkanki mózgowej (wyrażona w ml/min/100 g tkanki) będzie mierzona w różnych płatach obu półkul iw móżdżku.
Wzorzec perfuzji zostanie przeanalizowany i zmierzony.
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuczołowe wysycenie tlenem hemoglobiny mózgowej
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Dwuczołowe nasycenie tlenem hemoglobiny mózgowej monitorowane za pomocą NIRS (15 min).
Analizy spektralne (transformata Fourriera) zostaną wykorzystane do analizy zmienności mikronaczyniowej tlenu w mózgu i obliczenia aktywności ruchu przepływu i ruchu naczyń.
|
1,5 roku
|
|
Opis globalnej oceny odkształcalności KKCz
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Opis ogólnej oceny odkształcalności krwinek czerwonych zostanie przeprowadzony poprzez globalne powiązanie kilku parametrów biologicznych: odkształcalność krwinek czerwonych przy kilku naprężeniach ścinających metodą ektocytometryczną, właściwości agregacji krwinek czerwonych metodą syllektometryczną i lepkość krwi metodą wiskozymetryczną typu stożek-płytka.
Pomiary zostaną wykonane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi standaryzacji w hemoreologii oraz w ciągu 4/5 godzin od pobrania próbki
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Dyrektor Studium: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMIS2014-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .