Drépanocytose et Microcirculation Cérébrale : Exploration Multimodale (DREAM²)
12 novembre 2018 mis à jour par: Imagine Institute
Déterminants de l'oxygénation et de la perfusion cérébrales chez les enfants SCA basés sur l'IRM ASL combinée, le NIRS et l'investigation hémorhéologique
Le but de cette étude est d'évaluer les déterminants de l'oxygénation et de la perfusion cérébrales au niveau microcirculatoire chez les enfants atteints d'anémie falciforme (ACS) à l'aide de nouveaux outils de recherche combinés : l'étiquetage du spin artériel (ASL) la perfusion l'imagerie par résonance magnétique, le cerveau dans le proche infra - Propriétés rhéologiques de la spectroscopie rouge (NIRS) et des globules rouges (RBC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que des modifications de la perfusion cérébrale et/ou de l'oxygénation peuvent être mises en évidence chez les enfants SCA qui n'ont pas de microartériopathie et peuvent être corrélées à des anomalies hémorhéologiques et à une vasomotion altérée.
Une approche multimodale destinée à étudier a. perfusion cérébrale et oxygénation, b. propriétés de mouvement d'écoulement et c. les paramètres rhéologiques sanguins pourraient aider à décrire les différents processus impliqués dans l'ischémie cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Paris, France
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients inclus seront les patients atteints de drépanocytose, et venant au centre d'étude dans le cadre de leur visite de suivi annuelle.
La description
Critère d'intégration:
- Génotype SS ou S-beta° ;
- âge 6-16 ans;
- régime permanent;
- TCD normal (Doppler transcrânien);
- l'approbation parentale de l'étude et le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Génotype SC, Sbeta+, SD Punjab
- antécédent d'AVC manifeste,
- sténose artérielle intracrânienne ou cervicale,
- TCD anormal au moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients drépanocytaires
Examens physiques et analyses de sang
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Prélèvement d'échantillons sanguins (pour analyses ADN, plasma et cellules) ; Analyses hémorhéologiques ; Séquence ASL sur IRM ; Spectroscopie Proche Infra Rouge (NIRS) et analyse cardiofréquence associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sur lesquels on détecte un défaut de perfusion cérébrale (afin de les corréler avec d'autres paramètres cliniques ou biologiques)
Délai: 1,5 ans
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Séquence ASL (durée 4 min) : La perfusion tissulaire cérébrale régionale (exprimée en mL/min/100g de tissu) sera mesurée dans différents lobes des deux hémisphères et dans le cervelet.
Le schéma de perfusion sera analysé et mesuré.
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène de l'hémoglobine cérébrale bifrontale
Délai: 1,5 ans
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Saturation en oxygène de l'hémoglobine cérébrale bifrontale contrôlée par NIRS (15 min).
Des analyses spectrales (transformée de Fourrier) seront utilisées pour analyser la variabilité microvasculaire de l'oxygène dans le cerveau et calculer les activités d'écoulement et de vasomotion.
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1,5 ans
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Description de l'évaluation globale de la déformabilité des globules rouges
Délai: 1,5 ans
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La description de l'évaluation globale de la déformabilité des globules rouges se fera via une association globale de plusieurs paramètres biologiques : la déformabilité des globules rouges à plusieurs contraintes de cisaillement par ektacytométrie, les propriétés d'agrégation des globules rouges par syllectométrie et la viscosité sanguine par viscosimétrie cône-plan.
Les mesures seront effectuées conformément aux directives internationales de normalisation en hémorhéologie et dans les 4/5 heures suivant l'échantillonnage
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Directeur d'études: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIS2014-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .