Seglcelleanæmi og cerebral mikrocirkulation: Multimodal udforskning (DREAM²)
12. november 2018 opdateret af: Imagine Institute
Determinanter for cerebral iltning og perfusion hos SCA-børn baseret på kombineret ASL MRI, NIRS og hæmorhæologisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere determinanter for cerebral iltning og perfusion på mikrocirkulatorisk niveau hos børn med seglcelleanæmi (SCA) ved hjælp af kombinerede nye undersøgelsesværktøjer: Arterial Spin Labeling (ASL) perfusion MR (Magnetic Resonnance) billeddannelse, hjernenær infra -Rød spektroskopi (NIRS) og røde blodlegemer (RBC) rheologiske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at hjerneperfusion og/eller iltningsmodifikationer kan ses hos SCA-børn, som ikke har mikroarteriopati og kan korrelere med hæmorheologiske abnormiteter og nedsat vasomotion.
En multimodal tilgang designet til at studere en. cerebral perfusion og iltning, b. strømningsbevægelsesegenskaber og c. blod rheologiske parametre kan hjælpe med at beskrive de forskellige processer involveret i cerebral iskæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Paris, Frankrig
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter inkluderet vil være patienter, der lider af seglcelleanæmi, og som kommer på studiecentret inden for rammerne af deres årlige opfølgningsbesøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SS eller S-beta° genotype;
- alder 6-16 år;
- stabil tilstand;
- normal TCD (transkraniel Doppler);
- forældrenes undersøgelsesgodkendelse og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- SC, Sbeta+, SD Punjab genotype
- historie med åbenlyst slagtilfælde,
- intrakraniel eller cervikal arteriel stenose,
- unormal TCD på tidspunktet for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seglcellesyge patienter
Fysiske undersøgelser og blodanalyser
|
Indsamling af blodprøver (til DNA-, plasma- og celleanalyser); Hæmorhæologiske analyser ; ASL-sekvens på MRI; Nær infrarød spektroskopi (NIRS) og tilhørende kardiofrekvensanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor vi opdager misligholdelse af cerebral perfusion (for at korrelere dem med andre kliniske eller biologiske parametre)
Tidsramme: 1,5 år
|
ASL-sekvens (varighed 4 min): Regional hjernevævsperfusion (udtrykt i ml/min/100 g væv) vil blive målt i forskellige lapper i begge halvkugler og i cerebellum.
Perfusionsmønster vil blive analyseret og målt.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifrontal cerebral hæmoglobin iltmætning
Tidsramme: 1,5 år
|
Bifrontal cerebral hæmoglobin iltmætning overvåget af NIRS (15 min).
Spektralanalyser (Fourrier transformation) vil blive brugt til at analysere hjernens mikrovaskulære iltvariabilitet og beregne flowmotion og vasomotion aktiviteter.
|
1,5 år
|
|
Beskrivelse af den globale vurdering af RBC-deformerbarhed
Tidsramme: 1,5 år
|
Beskrivelsen af den globale vurdering af RBC-deformerbarhed vil blive foretaget via en global association af flere biologiske parametre: RBC-deformerbarhed ved adskillige forskydningsspændinger ved ektacytometri, RBC-aggregationsegenskaber ved syllektometri og blodviskositet ved keglepladeviskosimetri.
Målinger vil blive foretaget i henhold til de internationale retningslinjer for standardisering i hæmorheologi og inden for 4/5 timer efter prøvetagning
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Studieleder: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (SKØN)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIS2014-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .