Anemia Falciforme e Microcirculação Cerebral: Exploração Multimodal (DREAM²)
12 de novembro de 2018 atualizado por: Imagine Institute
Determinantes da oxigenação e perfusão cerebral em crianças com SCA com base na combinação de ressonância magnética ASL, NIRS e investigação hemorreológica
O objetivo deste estudo é avaliar os determinantes da oxigenação e perfusão cerebral no nível microcirculatório em crianças com anemia falciforme (SCA) usando novas ferramentas de investigação combinadas: Arterial Spin Labeling (ASL) perfusão RM (Magnetic Resonnance), imagem cerebral Near Infra -Espectroscopia vermelha (NIRS) e propriedades reológicas dos glóbulos vermelhos (RBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que modificações na perfusão cerebral e/ou na oxigenação podem ser evidenciadas em crianças com SCA sem microarteriopatia e podem se correlacionar com anormalidades hemorreológicas e vasomoção prejudicada.
Uma abordagem multimodal projetada para estudar a. perfusão e oxigenação cerebral, b. propriedades de movimento de fluxo e c. parâmetros reológicos sanguíneos podem ajudar a descrever os diferentes processos envolvidos na isquemia cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Paris, França
- Necker - Enfants Malades Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes incluídos serão pacientes que sofrem de Anemia Falciforme e que chegam ao centro de estudo no âmbito de sua visita anual de acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- genótipo SS ou S-beta°;
- idade 6-16 anos;
- curso estável;
- DTC normal (Doppler transcraniano);
- aprovação do estudo dos pais e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Genótipo SC, Sbeta+, SD Punjab
- história de acidente vascular cerebral evidente,
- estenose arterial intracraniana ou cervical,
- TCD anormal no momento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença falciforme
Exames físicos e análises de sangue
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Coleta de amostras de sangue (para análises de DNA, plasma e células); Análises hemorreológicas; seqüência ASL na ressonância magnética; Near Infra Red Spectroscopy (NIRS) e análise de cardiofrequência associada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em que detectamos falta de perfusão cerebral (para correlacioná-los com outros parâmetros clínicos ou biológicos)
Prazo: 1,5 anos
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Sequência ASL (duração 4 min): A perfusão regional do tecido cerebral (expressa em mL/min/100g de tecido) será medida em diferentes lobos em ambos os hemisférios e no cerebelo.
O padrão de perfusão será analisado e medido.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio da hemoglobina cerebral bifrontal
Prazo: 1,5 anos
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Saturação de oxigênio da hemoglobina cerebral bifrontal monitorada por NIRS (15 min).
Análises espectrais (transformada de Fourrier) serão utilizadas para analisar a variabilidade do oxigênio microvascular cerebral e calcular as atividades de flowmotion e vasomotion.
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1,5 anos
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Descrição da avaliação global da deformabilidade de RBC
Prazo: 1,5 anos
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A descrição da avaliação global da deformabilidade das hemácias será feita através de uma associação global de vários parâmetros biológicos: deformabilidade das hemácias em várias tensões de cisalhamento por ektacitometria, propriedades de agregação das hemácias por silectometria e viscosidade do sangue por viscosimetria cone-placa.
As medições serão feitas de acordo com as diretrizes internacionais para padronização em hemorreologia e dentro de 4/5 horas após a amostragem
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Diretor de estudo: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
11 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIS2014-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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