Sichelzellenanämie und zerebrale Mikrozirkulation: Multimodale Erforschung (DREAM²)
12. November 2018 aktualisiert von: Imagine Institute
Determinanten der zerebralen Oxygenierung und Perfusion bei SCA-Kindern basierend auf kombinierter ASL-MRT, NIRS und hämorheologischer Untersuchung
Das Ziel dieser Studie ist es, Determinanten der zerebralen Oxygenierung und Perfusion auf mikrozirkulatorischer Ebene bei Kindern mit Sichelzellenanämie (SCA) unter Verwendung kombinierter neuartiger Untersuchungsinstrumente zu bewerten: Arterial Spin Labeling (ASL) Perfusion MR (Magnetresonanz)-Bildgebung, Gehirn Nahinfrarot -Rote Spektroskopie (NIRS) und rheologische Eigenschaften der roten Blutkörperchen (RBC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Veränderungen der Gehirnperfusion und/oder Sauerstoffversorgung bei SCA-Kindern ohne Mikroarteriopathie nachgewiesen werden können und mit hämorheologischen Anomalien und beeinträchtigter Vasomotion korrelieren können.
Ein multimodaler Ansatz zur Untersuchung von a. zerebrale Perfusion und Oxygenierung, b. Fließbewegungseigenschaften und c. Blutrheologische Parameter könnten helfen, die verschiedenen Prozesse zu beschreiben, die an zerebraler Ischämie beteiligt sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Créteil, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Paris, Frankreich
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eingeschlossene Patienten sind Patienten, die an Sichelzellenanämie leiden und im Rahmen ihres jährlichen Nachsorgebesuchs in das Studienzentrum kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SS- oder S-beta°-Genotyp;
- Alter 6-16 Jahre;
- Gleichgewichtszustand;
- normaler TCD (transkranieller Doppler);
- elterliche Studiengenehmigung und schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- SC, Sbeta+, SD Punjab-Genotyp
- Geschichte des offenen Schlaganfalls,
- intrakranielle oder zervikale arterielle Stenose,
- anormaler TCD zum Zeitpunkt der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Sichelzellenanämie
Körperliche Untersuchungen und Blutanalysen
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Entnahme von Blutproben (für DNA-, Plasma- und Zellanalysen); Hämorheologische Analysen; ASL-Sequenz im MRT; Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und zugehörige Kardiofrequenzanalyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen wir zerebrale Durchblutungsstörungen feststellen (um sie mit anderen klinischen oder biologischen Parametern zu korrelieren)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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ASL-Sequenz (Dauer 4 min): Regionale Durchblutung des Gehirngewebes (ausgedrückt in ml/min/100 g Gewebe) wird in verschiedenen Lappen in beiden Hemisphären und im Kleinhirn gemessen.
Das Perfusionsmuster wird analysiert und gemessen.
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bifrontale zerebrale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Bifrontale zerebrale Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, überwacht durch NIRS (15 min).
Spektralanalysen (Fourrier-Transformation) werden verwendet, um die mikrovaskuläre Sauerstoffvariabilität des Gehirns zu analysieren und die Flussbewegungs- und Vasobewegungsaktivitäten zu berechnen.
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1,5 Jahre
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Beschreibung der globalen Bewertung der Verformbarkeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Beschreibung der globalen Bewertung der Erythrozyten-Verformbarkeit erfolgt über eine globale Zuordnung mehrerer biologischer Parameter: Erythrozyten-Verformbarkeit bei mehreren Scherspannungen durch Ektacytometrie, Erythrozyten-Aggregationseigenschaften durch Syllektometrie und Blutviskosität durch Kegel-Platten-Viskosimetrie.
Die Messungen werden gemäß den internationalen Richtlinien für die Standardisierung in der Hämorheologie und innerhalb von 4/5 Stunden nach der Probenentnahme durchgeführt
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valentine Boursse, Hôpital Necker-Enfants Malades
- Studienleiter: Suzanne Verlhac, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIS2014-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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