- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910908
Charakteristika, průběh léčby a prognóza pacientů starších než 75 let, kteří dosáhli konečného stadia renálního onemocnění (PSPA) (PSPA)
Charakteristika a průběh léčby pacientů starších 75 let s dosažením ESRD. Vývoj nástrojů prognózy rané úmrtnosti
Starší lidé (tj. >75 let) představují asi 40 % dialyzovaných pacientů ve francouzském registru REIN a jejich populace v zemích s vysokými příjmy roste. Tito starší pacienti s CKD mají vysoké riziko úmrtí během prvních měsíců po zahájení dialýzy nebo mohou mít dobrou dlouhodobou prognózu naznačující přístup k transplantaci ledviny. Starší pacienti s CKD mají také vyšší riziko úmrtí než dosažení ESRD. Výsledky starších pacientů s pokročilým CKD je proto třeba lépe popsat a porozumět jim, aby bylo možné pacientům a jejich příbuzným poskytnout přesné informace a pomoci při rozhodování o léčebné strategii včetně několika možností (např. preemptivní transplantace ledviny v centru nebo doma dialýza a konzervativní péče). Ve Francii máme informace o pacientech, kteří zahájili dialýzu pomocí francouzského dialyzačního registru (REIN), ale ne o starších pacientech léčených konzervativní péčí. Pak nemáme informace o popisu terapeutického projektu v této populaci a jejich vývoji v prospektivním kohortovém designu. Nakonec musíme identifikovat pacienty s vysokým rizikem časné úmrtnosti, abychom pomohli sdílenému rozhodování pro lepší organizaci péče.
Projektem studie je vývoj francouzské multicentrické prospektivní kohorty zahrnující starší pacienty nad 75 let s ESRD. Cíle jsou následující:
Popis charakteristik populace jako jsou klinické a sociální podmínky, medikamentózní léčba, terapeutický projekt vyhlášený nefrologem a laboratorní hodnota při zařazení.
Popis vývoje terapeutického projektu, funkce ledvin a výsledků definovaných jako smrt nebo dialýza nebo transplantace ledviny.
Vývoj nástrojů prognózy úmrtnosti, které pomohou při rozhodování v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při zařazení každého pacienta byly shromážděny údaje o demografických a klinických stavech (komorbidity a postižení), mobilitě (chůze bez pomoci, potřebují pomoc a zcela závislí na přesunech), způsobu života (bydlení doma nebo v ústavu), biologických údajích (krev a moč ), terapeutické projekty o možnosti dialýzy a lékařském důvodu k zahájení dialýzy. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii současných postupů, nebyly při zařazení ani během sledování povinné žádné další testy ani další návštěvy.
Údaje o zahájení a výsledcích dialýzy byly získány z francouzského národního registru ESRD REIN. Toto propojení schválila Francouzská poradní komise pro zpracování informací v materiálovém výzkumu v oblasti zdraví (CCTIRS), Národní komise pro informační technologie a soukromí (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertes) a etická komise. Počáteční stav dialýzy zahrnoval klinickou charakteristiku pacienta, použití centrálního cévního katetru (CVC), neplánovaný stav zahájení dialýzy a první modalitu dialýzy (peritoneální nebo hemodialýzu). Po zahájení dialýzy bylo shromážděno přežití pacientů a informace o přerušení dialýzy před smrtí.
Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, byl stanoven na více než 500, aby bylo možné studovat alespoň 15 prognostických faktorů s odhadem více než 30 % úmrtí během sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku nad 75 > let,
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR nižší než 20 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce sMDRD)
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání ledvin a pozdní odeslání definované dialýzou začínající bez předchozího sledování nefrologem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Začala dialýza? Ano ne
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Moranne, MD, PhD, CHU de Nîmes - Service de Néphrologie Place du Pr Robert Debré 30029 Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Couchoud C, Labeeuw M, Moranne O, Allot V, Esnault V, Frimat L, Stengel B; French Renal Epidemiology and Information Network (REIN) registry. A clinical score to predict 6-month prognosis in elderly patients starting dialysis for end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1553-61. doi: 10.1093/ndt/gfn698. Epub 2008 Dec 18.
- Joly D, Anglicheau D, Alberti C, Nguyen AT, Touam M, Grunfeld JP, Jungers P. Octogenarians reaching end-stage renal disease: cohort study of decision-making and clinical outcomes. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1012-21. doi: 10.1097/01.asn.0000054493.04151.80.
- Hemmelgarn BR, James MT, Manns BJ, O'Hare AM, Muntner P, Ravani P, Quinn RR, Turin TC, Tan Z, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Rates of treated and untreated kidney failure in older vs younger adults. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2507-15. doi: 10.1001/jama.2012.6455.
- Moranne O, Couchoud C, Kolko-Labadens A, Allot V, Fafin C, Vigneau C. [Description of characteristics, therapy and outcome of patients older than 75 years presenting with severe renal insufficiency (eGFR below 20 mL/min/1.73 m(2): pilot study]. Nephrol Ther. 2012 Dec;8(7):516-20. doi: 10.1016/j.nephro.2012.03.008. Epub 2012 Apr 27. French.
- Roux-Marson C, Baranski JB, Fafin C, Exterman G, Vigneau C, Couchoud C, Moranne O, Investigators PSPA. Medication burden and inappropriate prescription risk among elderly with advanced chronic kidney disease. BMC Geriatr. 2020 Mar 4;20(1):87. doi: 10.1186/s12877-020-1485-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30RC15_0144-PSPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .