Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika, průběh léčby a prognóza pacientů starších než 75 let, kteří dosáhli konečného stadia renálního onemocnění (PSPA) (PSPA)

26. září 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Charakteristika a průběh léčby pacientů starších 75 let s dosažením ESRD. Vývoj nástrojů prognózy rané úmrtnosti

Starší lidé (tj. >75 let) představují asi 40 % dialyzovaných pacientů ve francouzském registru REIN a jejich populace v zemích s vysokými příjmy roste. Tito starší pacienti s CKD mají vysoké riziko úmrtí během prvních měsíců po zahájení dialýzy nebo mohou mít dobrou dlouhodobou prognózu naznačující přístup k transplantaci ledviny. Starší pacienti s CKD mají také vyšší riziko úmrtí než dosažení ESRD. Výsledky starších pacientů s pokročilým CKD je proto třeba lépe popsat a porozumět jim, aby bylo možné pacientům a jejich příbuzným poskytnout přesné informace a pomoci při rozhodování o léčebné strategii včetně několika možností (např. preemptivní transplantace ledviny v centru nebo doma dialýza a konzervativní péče). Ve Francii máme informace o pacientech, kteří zahájili dialýzu pomocí francouzského dialyzačního registru (REIN), ale ne o starších pacientech léčených konzervativní péčí. Pak nemáme informace o popisu terapeutického projektu v této populaci a jejich vývoji v prospektivním kohortovém designu. Nakonec musíme identifikovat pacienty s vysokým rizikem časné úmrtnosti, abychom pomohli sdílenému rozhodování pro lepší organizaci péče.

Projektem studie je vývoj francouzské multicentrické prospektivní kohorty zahrnující starší pacienty nad 75 let s ESRD. Cíle jsou následující:

Popis charakteristik populace jako jsou klinické a sociální podmínky, medikamentózní léčba, terapeutický projekt vyhlášený nefrologem a laboratorní hodnota při zařazení.

Popis vývoje terapeutického projektu, funkce ledvin a výsledků definovaných jako smrt nebo dialýza nebo transplantace ledviny.

Vývoj nástrojů prognózy úmrtnosti, které pomohou při rozhodování v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Při zařazení každého pacienta byly shromážděny údaje o demografických a klinických stavech (komorbidity a postižení), mobilitě (chůze bez pomoci, potřebují pomoc a zcela závislí na přesunech), způsobu života (bydlení doma nebo v ústavu), biologických údajích (krev a moč ), terapeutické projekty o možnosti dialýzy a lékařském důvodu k zahájení dialýzy. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii současných postupů, nebyly při zařazení ani během sledování povinné žádné další testy ani další návštěvy.

Údaje o zahájení a výsledcích dialýzy byly získány z francouzského národního registru ESRD REIN. Toto propojení schválila Francouzská poradní komise pro zpracování informací v materiálovém výzkumu v oblasti zdraví (CCTIRS), Národní komise pro informační technologie a soukromí (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertes) a etická komise. Počáteční stav dialýzy zahrnoval klinickou charakteristiku pacienta, použití centrálního cévního katetru (CVC), neplánovaný stav zahájení dialýzy a první modalitu dialýzy (peritoneální nebo hemodialýzu). Po zahájení dialýzy bylo shromážděno přežití pacientů a informace o přerušení dialýzy před smrtí.

Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, byl stanoven na více než 500, aby bylo možné studovat alespoň 15 prognostických faktorů s odhadem více než 30 % úmrtí během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

581

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti sledováni nefrologem s CKD a eGFR méně než 20 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce sMDRD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku nad 75 > let,
  • Chronické onemocnění ledvin s eGFR nižší než 20 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle vzorce sMDRD)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání ledvin a pozdní odeslání definované dialýzou začínající bez předchozího sledování nefrologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Pět let
Pět let
Začala dialýza? Ano ne
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Moranne, MD, PhD, CHU de Nîmes - Service de Néphrologie Place du Pr Robert Debré 30029 Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit