Charakterystyka, przebieg leczenia i rokowanie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z schyłkową niewydolnością nerek (PSPA) (PSPA)
Charakterystyka i przebieg leczenia pacjentów powyżej 75 roku życia osiągających ESRD. Opracowanie narzędzi prognozowania wczesnej śmiertelności
Osoby w podeszłym wieku (tj. >75 lat) stanowią około 40% pacjentów dializowanych we francuskim rejestrze REIN i stanowią rosnącą populację w krajach o wysokich dochodach. Pacjenci w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek są narażeni na wysokie ryzyko zgonu w ciągu pierwszych miesięcy od rozpoczęcia dializy lub mogą mieć dobre długoterminowe rokowanie sugerujące dostęp do przeszczepu nerki. Pacjenci w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek mają również większe ryzyko zgonu niż osiągnięcie ESRD. Dlatego wyniki leczenia pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek muszą być lepiej opisywane i rozumiane, aby móc udzielić pacjentom i ich bliskim dokładnych informacji oraz pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej strategii leczenia obejmującej kilka opcji (tj. prewencyjny przeszczep nerki, w ośrodku lub w domu). dializa i opieka zachowawcza). We Francji mamy informacje o pacjentach, którzy rozpoczęli dializy z francuskiego rejestru dializ (REIN), ale nie mamy informacji o pacjentach w podeszłym wieku leczonych zachowawczo. W takim razie nie mamy informacji o opisie projektu terapeutycznego w tej populacji i jego ewolucji w prospektywnym układzie kohortowym. Wreszcie, musimy zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnej śmiertelności, aby pomóc w podejmowaniu wspólnych decyzji w celu lepszej organizacji opieki.
Projekt badania polega na opracowaniu francuskiej wieloośrodkowej prospektywnej kohorty obejmującej pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 75 lat, osiągających ESRD. Cele są następujące:
Opis cech populacji, takich jak warunki kliniczne i społeczne, leczenie farmakologiczne, projekt terapeutyczny deklarowany przez nefrologa oraz wartość laboratoryjna przy włączeniu.
Opis ewolucji projektu terapeutycznego, funkcji nerek i skutków określonych jako zgon lub dializa lub przeszczep nerki.
Opracowanie narzędzi do prognozowania śmiertelności, które pomogą w podejmowaniu decyzji w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przy włączeniu dla każdego pacjenta zebrano dane dotyczące warunków demograficznych i klinicznych (choroby współistniejące i niepełnosprawność), mobilności (chodzenie bez pomocy, potrzeba pomocy i całkowita zależność od przenoszenia), sposobu życia (mieszkanie w domu lub w placówce), danych biologicznych (krew i mocz ), projekty terapeutyczne dotyczące możliwości dializy i powodów medycznych do rozpoczęcia dializy. Ponieważ jest to obserwacyjne badanie obecnych praktyk, żadne dodatkowe testy ani dodatkowe wizyty nie były obowiązkowe ani przy włączaniu, ani podczas obserwacji.
Dane dotyczące rozpoczęcia dializy i wyników uzyskano z francuskiego krajowego rejestru ESRD REIN. To powiązanie zostało zatwierdzone przez francuski Komitet Doradczy ds. Przetwarzania Informacji w Badaniach Materiałowych w Dziedzinie Zdrowia (CCTIRS), Krajową Komisję ds. Technologii Informatycznych i Prywatności (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertes) oraz komisję etyczną. Warunek rozpoczęcia dializy obejmował charakterystykę kliniczną pacjenta, użycie cewnika do żyły centralnej (CVC), nieplanowany stan rozpoczęcia dializy oraz pierwszy tryb dializy (otrzewnowa lub hemodializa). Po rozpoczęciu dializy zebrano przeżycie pacjentów oraz informacje o wycofaniu dializy przed śmiercią.
Liczbę pacjentów do uwzględnienia ustalono na ponad 500 w celu zbadania co najmniej 15 czynników rokowniczych z oszacowaniem ponad 30% zgonów podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku powyżej 75 > lat,
- Przewlekła choroba nerek z eGFR poniżej 20 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru sMDRD)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność nerek i późne skierowanie zdefiniowane przez rozpoczęcie dializy bez wcześniejszej kontroli nefrologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
|
Czy rozpoczęto dializę? tak nie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Moranne, MD, PhD, CHU de Nîmes - Service de Néphrologie Place du Pr Robert Debré 30029 Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Couchoud C, Labeeuw M, Moranne O, Allot V, Esnault V, Frimat L, Stengel B; French Renal Epidemiology and Information Network (REIN) registry. A clinical score to predict 6-month prognosis in elderly patients starting dialysis for end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1553-61. doi: 10.1093/ndt/gfn698. Epub 2008 Dec 18.
- Joly D, Anglicheau D, Alberti C, Nguyen AT, Touam M, Grunfeld JP, Jungers P. Octogenarians reaching end-stage renal disease: cohort study of decision-making and clinical outcomes. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1012-21. doi: 10.1097/01.asn.0000054493.04151.80.
- Hemmelgarn BR, James MT, Manns BJ, O'Hare AM, Muntner P, Ravani P, Quinn RR, Turin TC, Tan Z, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Rates of treated and untreated kidney failure in older vs younger adults. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2507-15. doi: 10.1001/jama.2012.6455.
- Moranne O, Couchoud C, Kolko-Labadens A, Allot V, Fafin C, Vigneau C. [Description of characteristics, therapy and outcome of patients older than 75 years presenting with severe renal insufficiency (eGFR below 20 mL/min/1.73 m(2): pilot study]. Nephrol Ther. 2012 Dec;8(7):516-20. doi: 10.1016/j.nephro.2012.03.008. Epub 2012 Apr 27. French.
- Roux-Marson C, Baranski JB, Fafin C, Exterman G, Vigneau C, Couchoud C, Moranne O, Investigators PSPA. Medication burden and inappropriate prescription risk among elderly with advanced chronic kidney disease. BMC Geriatr. 2020 Mar 4;20(1):87. doi: 10.1186/s12877-020-1485-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30RC15_0144-PSPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .