- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02910908
Egenskaper, behandlingsförlopp och prognos för patienter äldre än 75 år som når njursjukdom i slutstadiet (PSPA) (PSPA)
Egenskaper och behandlingsförlopp för patienter äldre än 75 år som når ESRD. Utveckling av ett prognosverktyg för tidig dödlighet
Äldre (dvs. >75 år) representerar cirka 40 % av incidentdialyspatienter i det franska REIN-registret och ökar befolkningen i höginkomstländer. De äldre patienter med CKD har en hög risk att dö inom de första månaderna av dialysstart eller kan ha en god långsiktig prognos som tyder på tillgång till njurtransplantation. Äldre patienter med CKD har också en högre risk att dö än att nå ESRD. Därför måste utfallen hos äldre patienter med avancerad kronisk nyck-sjukdom beskrivas och förstås bättre för att kunna ge korrekt information till patienterna och deras anhöriga och hjälpa till att fatta beslut om behandlingsstrategin inklusive flera alternativ (dvs förebyggande njurtransplantation, i centrum eller i hemmet dialys och konservativ vård). I Frankrike har vi information om patienter som påbörjat dialys med franskt dialysregister (REIN) men inte om äldre patienter som behandlas med konservativ vård. Sedan har vi ingen information om beskrivning av det terapeutiska projektet i denna population och deras utveckling i en prospektiv kohortdesign. Slutligen måste vi identifiera patienter med hög risk för tidig död för att hjälpa till med delat beslutsfattande för bättre vårdorganisation.
Projektet i studien är utvecklingen av en fransk multicenter prospektiv kohort som inkluderar äldre patienter över 75 år som når ESRD. Målen är följande:
Beskrivning av befolkningens egenskaper såsom, kliniska och sociala tillstånd, medicinsk behandling, terapeutiskt projekt deklarerat av nefrolog och laboratorievärde vid inkludering.
Beskrivning av utvecklingen av det terapeutiska projektet, njurfunktionen och de resultat som definieras som död eller dialys eller njurtransplantation.
Utveckling av ett verktyg för dödlighetsprognos för att hjälpa beslutsfattande i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid inkluderingen för varje patient samlades data in om demografiska och kliniska tillstånd (komorbiditeter och funktionsnedsättningar), rörlighet (gång utan hjälp, behöver assistans och helt beroende av förflyttningar), sätt att leva (boende i hemmet eller institutionaliserat), biologiska data (blod och urin ), terapeutiska projekt om möjligheten till dialys och läkarnas anledning att påbörja dialys. Eftersom det är en observationsstudie av nuvarande praxis var inga ytterligare tester eller ytterligare besök obligatoriska vare sig vid inkluderingen eller under uppföljningen.
Data om dialysstart och -resultat extraherades från det franska nationella ESRD-registret REIN. Denna koppling godkändes av den franska rådgivande kommittén för informationsbehandling inom materialforskning inom hälsoområdet (CCTIRS), den nationella kommissionen för informationsteknologi och integritet (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertes) och etikkommittén. Startdialystillståndet inkluderade patientens kliniska egenskaper, användningen av en central kärlkateter (CVC), det oplanerade tillståndet för dialysstart och den första modaliteten av dialys (peritoneal eller hemodialys). Efter dialysstart samlades patientens överlevnad och information om dialysavbrytande före dödsfallet.
Antalet patienter som skulle inkluderas fastställdes till mer än 500 för att studera minst 15 prognosfaktorer med uppskattning av mer än 30 % av dödsfallet under uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna var äldre än 75 > år,
- Kronisk njursjukdom med eGFR mindre än 20 ml/min/1,73 m2 (uppskattad med sMDRD-formel)
Exklusions kriterier:
- Akut njursvikt och sen remiss definieras av dialys som startar utan föregående uppföljning av nefrolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Har dialysen börjat? Ja Nej
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Moranne, MD, PhD, CHU de Nîmes - Service de Néphrologie Place du Pr Robert Debré 30029 Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Couchoud C, Labeeuw M, Moranne O, Allot V, Esnault V, Frimat L, Stengel B; French Renal Epidemiology and Information Network (REIN) registry. A clinical score to predict 6-month prognosis in elderly patients starting dialysis for end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1553-61. doi: 10.1093/ndt/gfn698. Epub 2008 Dec 18.
- Joly D, Anglicheau D, Alberti C, Nguyen AT, Touam M, Grunfeld JP, Jungers P. Octogenarians reaching end-stage renal disease: cohort study of decision-making and clinical outcomes. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1012-21. doi: 10.1097/01.asn.0000054493.04151.80.
- Hemmelgarn BR, James MT, Manns BJ, O'Hare AM, Muntner P, Ravani P, Quinn RR, Turin TC, Tan Z, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Rates of treated and untreated kidney failure in older vs younger adults. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2507-15. doi: 10.1001/jama.2012.6455.
- Moranne O, Couchoud C, Kolko-Labadens A, Allot V, Fafin C, Vigneau C. [Description of characteristics, therapy and outcome of patients older than 75 years presenting with severe renal insufficiency (eGFR below 20 mL/min/1.73 m(2): pilot study]. Nephrol Ther. 2012 Dec;8(7):516-20. doi: 10.1016/j.nephro.2012.03.008. Epub 2012 Apr 27. French.
- Roux-Marson C, Baranski JB, Fafin C, Exterman G, Vigneau C, Couchoud C, Moranne O, Investigators PSPA. Medication burden and inappropriate prescription risk among elderly with advanced chronic kidney disease. BMC Geriatr. 2020 Mar 4;20(1):87. doi: 10.1186/s12877-020-1485-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30RC15_0144-PSPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina