Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteristikker, behandlingsforløp og prognose for pasienter eldre enn 75 år som når sluttstadium nyresykdom (PSPA) (PSPA)

26. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Karakteristikker og behandlingsforløp for pasienter eldre enn 75 år som når ESRD. Utvikling av et prognoseverktøy for tidlig dødelighet

Eldre (dvs. >75 år) representerer omtrent 40 % av dialysepasienter i det franske REIN-registeret og øker befolkningen i høyinntektsland. De eldre pasientene med CKD har høy risiko for å dø i løpet av de første månedene etter dialysestart eller kan ha en god langsiktig prognose som tyder på nyretransplantasjon. Eldre pasienter med CKD har også høyere risiko for å dø enn å nå ESRD. Derfor må utfallet av eldre pasienter med avansert CKD beskrives og forstås bedre for å kunne gi nøyaktig informasjon til pasientene og deres pårørende og hjelpe beslutningstaking angående behandlingsstrategien, inkludert flere alternativer (dvs. forebyggende nyretransplantasjon, i sentrum eller hjemme) dialyse og konservativ behandling). I Frankrike har vi informasjon om pasienter som startet dialyse med fransk dialyseregister (REIN), men ikke om eldre pasienter behandlet med konservativ omsorg. Da har vi ikke informasjon om beskrivelse av det terapeutiske prosjektet i denne populasjonen og deres utvikling i et prospektivt kohortdesign. Til slutt må vi identifisere pasienter med høy risiko for tidlig dødelighet for å hjelpe felles beslutningstaking for bedre organisering av omsorgen.

Prosjektet til studien er utviklingen av en fransk multisenter prospektiv kohort som inkluderer eldre pasienter over 75 år som når ESRD. Målene er som følger:

Beskrivelse av populasjonens egenskaper som, kliniske og sosiale forhold, medisinbehandling, terapeutisk prosjekt erklært av nefrolog og laboratorieverdi ved inkludering.

Beskrivelse av utviklingen av terapeutisk prosjekt, nyrefunksjon og utfall definert som død eller dialyse eller nyretransplantasjon.

Utvikling av dødelighetsprognoseverktøy for å hjelpe beslutningstaking i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ved inkludering for hver pasient ble det samlet inn data om demografiske og kliniske forhold (komorbiditeter og funksjonshemminger), mobilitet (gå uten hjelp, trenger assistanse og helt avhengig av forflytninger), levemåte (hjemmeboende eller institusjonalisert), biologiske data (blod og urin) ), terapeutiske prosjekter om muligheten for dialyse og legenes grunn til å starte dialyse. Ettersom det er en observasjonsstudie av gjeldende praksis, var det ikke obligatorisk med ytterligere tester eller tilleggsbesøk verken ved inkludering eller under oppfølgingen.

Data om dialysestart og -resultater ble hentet fra det franske nasjonale ESRD-registeret REIN. Denne koblingen ble godkjent av den franske rådgivende komiteen for informasjonsbehandling i materialforskning innen helseområdet (CCTIRS), den nasjonale kommisjonen for informasjonsteknologi og personvern (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertes) og etisk komité. Startdialysetilstanden inkluderte pasientens kliniske karakteristikker, bruk av et sentralt vaskulært kateter (CVC), den ikke-planlagte tilstanden ved dialysestart og den første dialysemetoden (peritoneal eller hemodialyse). Etter dialysestart ble pasientoverlevelse og informasjon om dialyseavbrudd før død samlet inn.

Antall pasienter som skulle inkluderes ble fastsatt til mer enn 500 for å studere minst 15 prognosefaktorer med estimering på mer enn 30 % av dødsfall under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

581

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter følges av nefrolog med CKD og eGFR mindre enn 20 ml/min/1,73 m2 (estimert ved sMDRD-formel)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var eldre enn 75 > år,
  • Kronisk nyresykdom med eGFR mindre enn 20 ml/min/1,73 m2 (estimert ved sMDRD-formel)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyresvikt og sen henvisning definert ved dialysestart uten tidligere oppfølging av nefrolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fem år
Fem år
Har dialyse startet? Ja Nei
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Moranne, MD, PhD, CHU de Nîmes - Service de Néphrologie Place du Pr Robert Debré 30029 Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

3
Abonnere