- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02910908
Karakteristikker, behandlingsforløp og prognose for pasienter eldre enn 75 år som når sluttstadium nyresykdom (PSPA) (PSPA)
Karakteristikker og behandlingsforløp for pasienter eldre enn 75 år som når ESRD. Utvikling av et prognoseverktøy for tidlig dødelighet
Eldre (dvs. >75 år) representerer omtrent 40 % av dialysepasienter i det franske REIN-registeret og øker befolkningen i høyinntektsland. De eldre pasientene med CKD har høy risiko for å dø i løpet av de første månedene etter dialysestart eller kan ha en god langsiktig prognose som tyder på nyretransplantasjon. Eldre pasienter med CKD har også høyere risiko for å dø enn å nå ESRD. Derfor må utfallet av eldre pasienter med avansert CKD beskrives og forstås bedre for å kunne gi nøyaktig informasjon til pasientene og deres pårørende og hjelpe beslutningstaking angående behandlingsstrategien, inkludert flere alternativer (dvs. forebyggende nyretransplantasjon, i sentrum eller hjemme) dialyse og konservativ behandling). I Frankrike har vi informasjon om pasienter som startet dialyse med fransk dialyseregister (REIN), men ikke om eldre pasienter behandlet med konservativ omsorg. Da har vi ikke informasjon om beskrivelse av det terapeutiske prosjektet i denne populasjonen og deres utvikling i et prospektivt kohortdesign. Til slutt må vi identifisere pasienter med høy risiko for tidlig dødelighet for å hjelpe felles beslutningstaking for bedre organisering av omsorgen.
Prosjektet til studien er utviklingen av en fransk multisenter prospektiv kohort som inkluderer eldre pasienter over 75 år som når ESRD. Målene er som følger:
Beskrivelse av populasjonens egenskaper som, kliniske og sosiale forhold, medisinbehandling, terapeutisk prosjekt erklært av nefrolog og laboratorieverdi ved inkludering.
Beskrivelse av utviklingen av terapeutisk prosjekt, nyrefunksjon og utfall definert som død eller dialyse eller nyretransplantasjon.
Utvikling av dødelighetsprognoseverktøy for å hjelpe beslutningstaking i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved inkludering for hver pasient ble det samlet inn data om demografiske og kliniske forhold (komorbiditeter og funksjonshemminger), mobilitet (gå uten hjelp, trenger assistanse og helt avhengig av forflytninger), levemåte (hjemmeboende eller institusjonalisert), biologiske data (blod og urin) ), terapeutiske prosjekter om muligheten for dialyse og legenes grunn til å starte dialyse. Ettersom det er en observasjonsstudie av gjeldende praksis, var det ikke obligatorisk med ytterligere tester eller tilleggsbesøk verken ved inkludering eller under oppfølgingen.
Data om dialysestart og -resultater ble hentet fra det franske nasjonale ESRD-registeret REIN. Denne koblingen ble godkjent av den franske rådgivende komiteen for informasjonsbehandling i materialforskning innen helseområdet (CCTIRS), den nasjonale kommisjonen for informasjonsteknologi og personvern (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertes) og etisk komité. Startdialysetilstanden inkluderte pasientens kliniske karakteristikker, bruk av et sentralt vaskulært kateter (CVC), den ikke-planlagte tilstanden ved dialysestart og den første dialysemetoden (peritoneal eller hemodialyse). Etter dialysestart ble pasientoverlevelse og informasjon om dialyseavbrudd før død samlet inn.
Antall pasienter som skulle inkluderes ble fastsatt til mer enn 500 for å studere minst 15 prognosefaktorer med estimering på mer enn 30 % av dødsfall under oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var eldre enn 75 > år,
- Kronisk nyresykdom med eGFR mindre enn 20 ml/min/1,73 m2 (estimert ved sMDRD-formel)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt nyresvikt og sen henvisning definert ved dialysestart uten tidligere oppfølging av nefrolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Har dialyse startet? Ja Nei
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Moranne, MD, PhD, CHU de Nîmes - Service de Néphrologie Place du Pr Robert Debré 30029 Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Couchoud C, Labeeuw M, Moranne O, Allot V, Esnault V, Frimat L, Stengel B; French Renal Epidemiology and Information Network (REIN) registry. A clinical score to predict 6-month prognosis in elderly patients starting dialysis for end-stage renal disease. Nephrol Dial Transplant. 2009 May;24(5):1553-61. doi: 10.1093/ndt/gfn698. Epub 2008 Dec 18.
- Joly D, Anglicheau D, Alberti C, Nguyen AT, Touam M, Grunfeld JP, Jungers P. Octogenarians reaching end-stage renal disease: cohort study of decision-making and clinical outcomes. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1012-21. doi: 10.1097/01.asn.0000054493.04151.80.
- Hemmelgarn BR, James MT, Manns BJ, O'Hare AM, Muntner P, Ravani P, Quinn RR, Turin TC, Tan Z, Tonelli M; Alberta Kidney Disease Network. Rates of treated and untreated kidney failure in older vs younger adults. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2507-15. doi: 10.1001/jama.2012.6455.
- Moranne O, Couchoud C, Kolko-Labadens A, Allot V, Fafin C, Vigneau C. [Description of characteristics, therapy and outcome of patients older than 75 years presenting with severe renal insufficiency (eGFR below 20 mL/min/1.73 m(2): pilot study]. Nephrol Ther. 2012 Dec;8(7):516-20. doi: 10.1016/j.nephro.2012.03.008. Epub 2012 Apr 27. French.
- Roux-Marson C, Baranski JB, Fafin C, Exterman G, Vigneau C, Couchoud C, Moranne O, Investigators PSPA. Medication burden and inappropriate prescription risk among elderly with advanced chronic kidney disease. BMC Geriatr. 2020 Mar 4;20(1):87. doi: 10.1186/s12877-020-1485-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30RC15_0144-PSPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)