Použití transkutánního elektrického ušního stimulátoru k využití cholinergní protizánětlivé dráhy (TEACAP)
20. února 2024 aktualizováno: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Přetrvávající chronický zánět je důležitou základní událostí u mnoha onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev a diabetu 2. typu.
Tyto poruchy jsou charakterizovány jako zánětlivé zčásti kvůli důležité zprostředkovací úloze prozánětlivých cytokinů v jejich patogenezi.
Tato studie bude zkoumat, zda transkutánní aurikulární elektrická stimulace nervu vagus ovlivní a sníží zánětlivou cytokinovou odpověď u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let,
- Momentálně zdravý bez zdravotních problémů
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze: srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, autoimunitní onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění, anémie, malignita, deprese, neurologické onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, malignita, demence, psychiatrické onemocnění včetně aktivní psychózy nebo jakékoli jiné chronické onemocnění zdravotní stav.
- Rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění
- Léčba anticholinergními léky, včetně volně prodejných léků,
- Implantovatelná elektronická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, naslouchátka, kochleární implantáty nebo hluboké mozkové stimulátory.
- Současný uživatel tabáku nebo nikotinu (k omezení potenciálních matoucích účinků expozice nikotinu),
- Chronické zánětlivé poruchy
- Zkoušené léčivo a/nebo léčba během 28 dnů nebo sedmi poločasů zkoušeného léčiva před zahájením dávkování studovaného léčiva (den 0), podle toho, která doba je delší,
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po vystavení studijnímu zásahu,
- Těhotenství nebo kojení (stav březosti a laktace bude určen prostřednictvím vlastního hlášení),
- Implantovaný stimulátor bloudivého nervu
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Infekce ucha (otitis media nebo externa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace vagusového nervu
Zařízení: Stimulace nervus vagus Pacienti budou dostávat transkutánní stimulaci ušní větve levého nervu vagus po dobu 5 minut.
|
Pacienti dostanou transkutánní stimulaci ušní větve levého bloudivého nervu po dobu 5 minut.
Krev bude odebrána před stimulací a 1 hodinu po stimulaci.
Zařízení je ruční generátor elektrických impulzů a pár elektrod, které se umístí u ucha za účelem stimulace.
Specifickým cílem v uchu bude aurikulární větev bloudivého nervu, která inervuje kůži zvukovodu.
Elektrody budou umístěny blízko/u vstupu do ušního kanálu, aby zajistily stimulaci ušní větve bloudivého nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham vagus nervová stimulace
Pacienti budou dostávat simulovanou transkutánní stimulaci ušní větve levého bloudivého nervu po dobu 5 minut.
|
Pacienti budou dostávat simulovanou transkutánní stimulaci ušní větve levého bloudivého nervu po dobu 5 minut.
Krev bude odebrána před stimulací a 1 hodinu po stimulaci.
Falešná stimulace bude provedena stejným způsobem jako skutečná transkutánní stimulace kromě toho, že pacient nedostane elektrickou stimulaci bloudivého nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipopolysacharidy stimulovaly hladiny TNF v plné krvi.
Časové okno: 4 hodiny
|
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována lipopolysacharidem.
Po 4 hodinách inkubace budou měřeny hladiny TNF produkovaného buňkami v celé krvi.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipopolysacharidem stimulované hladiny cytokinů, jako je IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 a HMGB1 v plné krvi.
Časové okno: 4 hodiny
|
Pacientům bude odebrána plná krev a stimulována lipopolysacharidem.
Budou měřeny hladiny cytokinů, jako je IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 a HMGB1, které jsou produkovány buňkami v plné krvi po 4 hodinách inkubace.
|
4 hodiny
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 hodina
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnoceno pomocí NCI-CTAEversion4.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS16-0530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .