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Utilisation d'un stimulateur auriculaire électrique transcutané pour exploiter la voie anti-inflammatoire cholinergique (TEACAP)

20 février 2024 mis à jour par: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
L'inflammation chronique persistante est un événement sous-jacent important dans de nombreuses maladies, notamment la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin et le diabète de type 2. Ces troubles sont caractérisés comme inflammatoires en partie à cause du rôle médiateur important des cytokines pro-inflammatoires dans leur pathogenèse. Cette étude examinera si la stimulation électrique auriculaire transcutanée du nerf vague affectera et diminuera la réponse inflammatoire des cytokines chez les individus en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 60 ans,
  2. Actuellement en bonne santé sans problèmes médicaux
  3. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de l'un des éléments suivants : arythmie cardiaque, maladie coronarienne, maladie auto-immune, maladie inflammatoire chronique, anémie, malignité, dépression, maladie neurologique, diabète sucré, maladie rénale, malignité, démence, maladie psychiatrique, y compris psychose active, ou toute autre maladie chronique condition médicale.
  2. Antécédents familiaux de maladie inflammatoire
  3. Traitement avec un médicament anti-cholinergique, y compris les médicaments en vente libre,
  4. Appareils électroniques implantables tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, implants cochléaires ou stimulateurs cérébraux profonds.
  5. Consommateur actuel de tabac ou de nicotine (afin de limiter les effets confusionnels potentiels de l'exposition à la nicotine),
  6. Troubles inflammatoires chroniques
  7. Médicament expérimental et/ou traitement pendant les 28 jours ou sept demi-vies du médicament expérimental avant le début de l'administration du médicament à l'étude (jour 0), selon la période la plus longue,
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet suite à une exposition à une intervention à l'étude,
  9. Grossesse ou allaitement (l'état de grossesse et l'allaitement seront déterminés par auto-évaluation),
  10. Stimulateur de nerf vague implanté
  11. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  12. Infection de l'oreille (otite moyenne ou externe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation du nerf vague
Dispositif : Stimulation du nerf vague Les patients recevront une stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague gauche pendant 5 minutes.
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Les patients recevront une stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague gauche pendant 5 minutes. Le sang sera prélevé avant la stimulation et 1 heure après la stimulation. L'appareil est un générateur d'impulsions électriques portatif et une paire d'électrodes à placer au niveau de l'oreille pour la stimulation. La cible spécifique au niveau de l'oreille sera la branche auriculaire du nerf vague qui innerve la peau du conduit auditif. Des électrodes seront placées près/à l'entrée du canal de l'oreille pour fournir une stimulation à la branche auriculaire du nerf vague.
Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague
Les patients recevront une stimulation transcutanée simulée de la branche auriculaire du nerf vague gauche pendant 5 minutes.
Dispositif: Stimulation factice du nerf vague
Les patients recevront une stimulation transcutanée simulée de la branche auriculaire du nerf vague gauche pendant 5 minutes. Le sang sera prélevé avant la stimulation et 1 heure après la stimulation. La simulation fictive sera effectuée de la même manière que la véritable stimulation transcutanée, sauf que le patient ne recevra pas de stimulation électrique du nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le lipopolysaccharide a stimulé les niveaux de TNF dans le sang total.
Délai: 4 heures
Le sang total sera prélevé sur les patients et stimulé par le lipopolysaccharide. Les niveaux de TNF produits par les cellules dans le sang total après 4 heures d'incubation seront mesurés.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les lipopolysaccharides ont stimulé les niveaux de cytokines telles que IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 et HMGB1 dans le sang total.
Délai: 4 heures
Le sang total sera prélevé sur les patients et stimulé par le lipopolysaccharide. Les niveaux de cytokines telles que IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 et HMGB1 qui sont produites par les cellules dans le sang total après 4 heures d'incubation seront mesurés.
4 heures
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 heure
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué à l'aide du NCI-CTAEversion4.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimé)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS16-0530

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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