Verwendung eines transkutanen elektrischen Ohrstimulators zur Nutzung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs (TEACAP)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Anhaltende chronische Entzündungen sind ein wichtiges zugrunde liegendes Ereignis bei mehreren Krankheiten, einschließlich rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen und Typ-2-Diabetes.
Diese Erkrankungen werden teilweise aufgrund der wichtigen vermittelnden Rolle von proinflammatorischen Zytokinen in ihrer Pathogenese als entzündlich charakterisiert.
Diese Studie wird untersuchen, ob die transkutane elektrische Ohrstimulation des Vagusnervs die entzündliche Zytokinreaktion bei gesunden Personen beeinflusst und verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Feinstein Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahren,
- Derzeit gesund ohne medizinische Probleme
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, Autoimmunerkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung, Anämie, Malignität, Depression, neurologische Erkrankung, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Malignität, Demenz, psychiatrische Erkrankung einschließlich aktiver Psychose oder andere chronische Erkrankungen medizinischer Zustand.
- Familiengeschichte von entzündlichen Erkrankungen
- Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente,
- Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
- Derzeitiger Tabak- oder Nikotinkonsument (um potenzielle verwirrende Wirkungen der Nikotinexposition zu begrenzen),
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Prüfpräparat und/oder Behandlung während der 28 Tage oder sieben Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn der Dosierung des Prüfpräparats (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist,
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde,
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftsstatus & Stillzeit werden durch Selbstauskunft ermittelt),
- Implantierter Vagusnervstimulator
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Ohrinfektion (Otitis media oder externa)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vagus-Nerv-Stimulation
Gerät: Vagusnervstimulation Die Patienten erhalten für 5 Minuten eine transkutane Stimulation des Aurikularastes des linken Vagusnervs.
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Die Patienten erhalten 5 Minuten lang eine transkutane Stimulation des Ohrmuschelasts des linken Vagusnervs.
Blut wird vor der Stimulation und 1 Stunde nach der Stimulation entnommen.
Das Gerät besteht aus einem tragbaren elektrischen Impulsgenerator und einem Paar Elektroden, die zur Stimulation am Ohr platziert werden.
Das spezifische Ziel am Ohr ist der Ohrmuschelast des Vagusnervs, der die Haut des Gehörgangs innerviert.
Elektroden werden in der Nähe/am Eingang des Gehörgangs platziert, um den Ohrmuschelast des Vagusnervs zu stimulieren.
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Schein-Komparator: Sham-Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten 5 Minuten lang eine transkutane Scheinstimulation des Aurikularastes des linken Vagusnervs.
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Die Patienten erhalten 5 Minuten lang eine transkutane Scheinstimulation des Aurikularastes des linken Vagusnervs.
Blut wird vor der Stimulation und 1 Stunde nach der Stimulation entnommen.
Scheinstimulation wird auf die gleiche Weise wie echte transkutane Stimulation durchgeführt, außer dass der Patient keine elektrische Stimulation des Vagusnervs erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipopolysaccharid stimulierte die TNF-Spiegel im Vollblut.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Den Patienten wird Vollblut entnommen und durch Lipopolysaccharide stimuliert.
Die von den Zellen im Vollblut nach 4-stündiger Inkubation produzierten TNF-Spiegel werden gemessen.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipopolysaccharid stimulierte die Spiegel von Zytokinen wie IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 und HMGB1 im Vollblut.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Den Patienten wird Vollblut entnommen und durch Lipopolysaccharide stimuliert.
Die Konzentrationen von Zytokinen wie IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 und HMGB1, die von den Zellen im Vollblut nach 4-stündiger Inkubation produziert werden, werden gemessen.
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4 Stunden
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand der NCI-CTAE-Version4 bewertet.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS16-0530
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