- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910973
Uso de un estimulador auricular eléctrico transcutáneo para aprovechar la vía antiinflamatoria colinérgica (TEACAP)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
La inflamación crónica persistente es un evento subyacente importante en múltiples enfermedades, incluidas la artritis reumatoide, las enfermedades inflamatorias del intestino y la diabetes tipo 2.
Estos trastornos se caracterizan como inflamatorios en parte debido al importante papel mediador de las citocinas proinflamatorias en su patogenia.
Este estudio investigará si la estimulación eléctrica auricular transcutánea del nervio vago afectará y disminuirá la respuesta de citocinas inflamatorias en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años,
- Actualmente saludable sin problemas médicos
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad autoinmune, enfermedad inflamatoria crónica, anemia, malignidad, depresión, enfermedad neurológica, diabetes mellitus, enfermedad renal, malignidad, demencia, enfermedad psiquiátrica, incluida la psicosis activa, o cualquier otra enfermedad crónica. condición médica.
- Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria.
- Tratamiento con un medicamento anticolinérgico, incluidos los medicamentos de venta libre,
- Dispositivos electrónicos implantables como marcapasos, desfibriladores, audífonos, implantes cocleares o estimuladores cerebrales profundos.
- Consumidor actual de tabaco o nicotina (para limitar los posibles efectos de confusión de la exposición a la nicotina),
- Trastornos inflamatorios crónicos
- Fármaco en investigación y/o tratamiento durante los 28 días o las siete semividas del fármaco en investigación antes del inicio de la dosificación del fármaco en estudio (Día 0), lo que sea mayor,
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición a una intervención del estudio,
- Embarazo o lactancia (el estado del embarazo y la lactancia se determinarán mediante autoinforme),
- estimulador del nervio vago implantado
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Infección del oído (otitis media o externa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación del nervio vago
Dispositivo: Estimulación del nervio vago Los pacientes recibirán estimulación transcutánea de la rama auricular del nervio vago izquierdo durante 5 minutos.
|
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea de la rama auricular del nervio vago izquierdo durante 5 minutos.
Se extraerá sangre antes de la estimulación y 1 hora después de la estimulación.
El dispositivo es un generador de pulsos eléctricos de mano y un par de electrodos que se colocan en el oído para la estimulación.
El objetivo específico en el oído será la rama auricular del nervio vago que inerva la piel del canal auditivo.
Se colocarán electrodos cerca/en la entrada del canal del oído para estimular la rama auricular del nervio vago.
|
Comparador falso: Estimulación del nervio vago simulado
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea simulada de la rama auricular del nervio vago izquierdo durante 5 minutos.
|
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea simulada de la rama auricular del nervio vago izquierdo durante 5 minutos.
Se extraerá sangre antes de la estimulación y 1 hora después de la estimulación.
La estimulación simulada se realizará de la misma manera que la estimulación transcutánea verdadera, excepto que el paciente no recibirá estimulación eléctrica del nervio vago.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles estimulados por lipopolisacáridos de TNF en sangre entera.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se tomará sangre completa de los pacientes y se estimulará con lipopolisacárido.
Se medirán los niveles de TNF producidos por las células en la sangre completa después de 4 horas de incubación.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los lipopolisacáridos estimularon los niveles de citoquinas como IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 y HMGB1 en sangre total.
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se tomará sangre completa de los pacientes y se estimulará con lipopolisacárido.
Se medirán los niveles de citocinas como IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 y HMGB1 que producen las células en la sangre completa después de 4 horas de incubación.
|
4 horas
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento se evaluará utilizando la versión NCI-CTAE4.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS16-0530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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