Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een transcutane elektrische auriculaire stimulator gebruiken om de cholinerge anti-inflammatoire route te benutten (TEACAP)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Aanhoudende chronische ontsteking is een belangrijke onderliggende gebeurtenis bij meerdere ziekten, waaronder reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen en diabetes type 2. Deze aandoeningen worden gedeeltelijk gekenmerkt als inflammatoir vanwege de belangrijke mediërende rol van pro-inflammatoire cytokines in hun pathogenese. Deze studie zal onderzoeken of transcutane auriculaire elektrische stimulatie van de nervus vagus de inflammatoire cytokinerespons bij gezonde personen zal beïnvloeden en verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-60 jaar,
  2. Momenteel gezond zonder medische problemen
  3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een van de volgende: hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, auto-immuunziekte, chronische ontstekingsziekte, bloedarmoede, maligniteit, depressie, neurologische ziekte, diabetes mellitus, nierziekte, maligniteit, dementie, psychiatrische ziekte waaronder actieve psychose, of enige andere chronische Medische conditie.
  2. Familiegeschiedenis van ontstekingsziekte
  3. Behandeling met een anticholinergicum, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen,
  4. Implanteerbare elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatoren.
  5. Huidige gebruiker van tabak of nicotine (om mogelijke verstorende effecten van blootstelling aan nicotine te beperken),
  6. Chronische inflammatoire aandoeningen
  7. Onderzoeksgeneesmiddel en/of behandeling gedurende de 28 dagen of zeven halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0), welke van de twee het langste is,
  8. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan een onderzoeksinterventie,
  9. Zwangerschap of borstvoeding (Zwangerschapsstatus en borstvoeding worden bepaald via zelfrapportage),
  10. Geïmplanteerde nervus vagus stimulator
  11. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  12. Oorontsteking (otitis media of externa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stimulatie van de nervus vagus
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus Patiënten krijgen gedurende 5 minuten transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus.
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus. Voorafgaand aan de stimulatie en 1 uur na de stimulatie wordt bloed afgenomen. Het apparaat is een draagbare elektrische pulsgenerator en een paar elektroden die voor stimulatie bij het oor worden geplaatst. Het specifieke doelwit bij het oor is de auriculaire tak van de nervus vagus die de huid van de gehoorgang innerveert. Er worden elektroden geplaatst bij/bij de ingang van het oorkanaal om de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren.
Sham-vergelijker: Sham nervus vagus stimulatie
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten schijntranscutane stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus.
Apparaat: Sham nervus vagus stimulatie
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten schijntranscutane stimulatie van de auriculaire tak van de linker nervus vagus. Voorafgaand aan de stimulatie en 1 uur na de stimulatie wordt bloed afgenomen. Sham-stimulatie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als echte transcutane stimulatie, behalve dat de patiënt geen elektrische stimulatie van de nervus vagus krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipopolysaccharide stimuleerde niveaus van TNF in volbloed.
Tijdsspanne: 4 uur
Volbloed zal worden afgenomen van patiënten en gestimuleerd door lipopolysaccharide. De niveaus van TNF geproduceerd door de cellen in het volbloed na 4 uur incubatie zullen worden gemeten.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipopolysaccharide stimuleerde niveaus van cytokines zoals IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 en HMGB1 in volbloed.
Tijdsspanne: 4 uur
Volbloed zal worden afgenomen van patiënten en gestimuleerd door lipopolysaccharide. Niveaus van cytokines zoals IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 en HMGB1 die na 4 uur incubatie door de cellen in het volbloed worden geproduceerd, zullen worden gemeten.
4 uur
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden beoordeeld met behulp van de NCI-CTAE-versie4.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS16-0530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Stimulatie van de nervus vagus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren