Usando um estimulador elétrico auricular transcutâneo para aproveitar a via anti-inflamatória colinérgica (TEACAP)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
A inflamação crônica persistente é um evento subjacente importante em várias doenças, incluindo artrite reumatoide, doenças inflamatórias intestinais e diabetes tipo 2.
Esses distúrbios são caracterizados como inflamatórios em parte devido ao importante papel mediador das citocinas pró-inflamatórias em sua patogênese.
Este estudo investigará se a estimulação elétrica auricular transcutânea do nervo vago afetará e diminuirá a resposta inflamatória de citocinas em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-60 anos,
- Atualmente saudável sem problemas médicos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer um dos seguintes: arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, doença autoimune, doença inflamatória crônica, anemia, malignidade, depressão, doença neurológica, diabetes mellitus, doença renal, malignidade, demência, doença psiquiátrica incluindo psicose ativa ou qualquer outra doença crônica condição médica.
- História familiar de doença inflamatória
- Tratamento com medicação anticolinérgica, incluindo medicamentos de venda livre,
- Dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
- Usuário atual de tabaco ou nicotina (para limitar os possíveis efeitos de confusão da exposição à nicotina),
- Distúrbios inflamatórios crônicos
- Medicamento experimental e/ou tratamento durante os 28 dias ou sete meias-vidas do medicamento experimental antes do início da dosagem do medicamento em estudo (Dia 0), o que for maior,
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do sujeito após a exposição a uma intervenção do estudo,
- Gravidez ou lactação (estado de gravidez e lactação serão determinados por auto-relato),
- Estimulador de nervo vago implantado
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Infecção de ouvido (otite média ou externa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vago
Aparelho: Estimulação do nervo vago Os pacientes receberão estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago esquerdo por 5 minutos.
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Os pacientes receberão estimulação transcutânea do ramo auricular do nervo vago esquerdo por 5 minutos.
O sangue será retirado antes da estimulação e 1 hora após a estimulação.
O dispositivo é um gerador de pulso elétrico portátil e um par de eletrodos a serem colocados no ouvido para estimulação.
O alvo específico na orelha será o ramo auricular do nervo vago que inerva a pele do canal auditivo.
Eletrodos serão colocados perto/na entrada do canal da orelha para fornecer estimulação ao ramo auricular do nervo vago.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada do Nervo Vago
Os pacientes receberão estimulação transcutânea simulada do ramo auricular do nervo vago esquerdo por 5 minutos.
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Os pacientes receberão estimulação transcutânea simulada do ramo auricular do nervo vago esquerdo por 5 minutos.
O sangue será retirado antes da estimulação e 1 hora após a estimulação.
A estimulação simulada será realizada de maneira idêntica à estimulação transcutânea verdadeira, exceto que o paciente não receberá estimulação elétrica do nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipopolissacarídeo estimulou os níveis de TNF no sangue total.
Prazo: 4 horas
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Sangue total será coletado dos pacientes e estimulado por lipopolissacarídeo.
Serão medidos os níveis de TNF produzidos pelas células no sangue total após 4 horas de incubação.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipopolissacarídeo estimulou níveis de citocinas como IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e HMGB1 no sangue total.
Prazo: 4 horas
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Sangue total será coletado dos pacientes e estimulado por lipopolissacarídeo.
Serão medidos os níveis de citocinas como IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e HMGB1 que são produzidas pelas células no sangue total após 4 horas de incubação.
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4 horas
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 hora
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A porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento será avaliada usando a versão NCI-CTAE4.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS16-0530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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