Использование чрескожного электрического аурикулярного стимулятора для задействования холинергического противовоспалительного пути (TEACAP)
20 февраля 2024 г. обновлено: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Стойкое хроническое воспаление является важным фоновым событием при многих заболеваниях, включая ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и диабет 2 типа.
Эти расстройства характеризуются как воспалительные отчасти из-за важной опосредующей роли провоспалительных цитокинов в их патогенезе.
В этом исследовании будет изучено, повлияет ли чрескожная аурикулярная электрическая стимуляция блуждающего нерва на воспалительный цитокиновый ответ у здоровых людей и уменьшит ли его.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет,
- В настоящее время здоров, проблем со здоровьем нет
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- История любого из следующего: сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, аутоиммунное заболевание, хроническое воспалительное заболевание, анемия, злокачественное новообразование, депрессия, неврологическое заболевание, сахарный диабет, заболевание почек, злокачественное новообразование, слабоумие, психическое заболевание, включая активный психоз, или любое другое хроническое состояние здоровья.
- Семейный анамнез воспалительных заболеваний
- Лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта,
- Имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
- Текущий потребитель табака или никотина (для ограничения потенциальных смешанных эффектов воздействия никотина),
- Хронические воспалительные заболевания
- Исследуемый препарат и/или лечение в течение 28 дней или семи периодов полувыведения исследуемого препарата до начала приема исследуемого препарата (День 0), в зависимости от того, что больше,
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого вмешательства,
- Беременность или лактация (Статус беременности и лактация будут определяться путем самоотчета),
- Имплантированный стимулятор блуждающего нерва
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Ушная инфекция (средний или наружный отит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва Пациентам будет проводиться чрескожная стимуляция ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут.
|
Пациенты получат чрескожную стимуляцию ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут.
Кровь будет взята до стимуляции и через 1 час после стимуляции.
Устройство представляет собой портативный генератор электрических импульсов и пару электродов, которые нужно поместить в ухо для стимуляции.
Конкретной мишенью в ухе будет ушная ветвь блуждающего нерва, иннервирующая кожу слухового прохода.
Электроды будут размещены рядом с входом в слуховой проход, чтобы обеспечить стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции блуждающего нерва
Пациенты получат фиктивную чрескожную стимуляцию ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут.
|
Пациенты получат фиктивную чрескожную стимуляцию ушной ветви левого блуждающего нерва в течение 5 минут.
Кровь будет взята до стимуляции и через 1 час после стимуляции.
Имитация стимуляции будет проводиться так же, как и настоящая чрескожная стимуляция, за исключением того, что пациент не будет получать электрическую стимуляцию блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липополисахарид стимулировал уровни ФНО в цельной крови.
Временное ограничение: 4 часа
|
Цельная кровь будет взята у пациентов и стимулирована липополисахаридом.
Уровни TNF, продуцируемого клетками в цельной крови, будут измерять через 4 часа инкубации.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липополисахариды стимулировали уровни цитокинов, таких как IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 и HMGB1, в цельной крови.
Временное ограничение: 4 часа
|
Цельная кровь будет взята у пациентов и стимулирована липополисахаридом.
Будут измерять уровни цитокинов, таких как IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 и HMGB1, которые продуцируются клетками в цельной крови после 4 часов инкубации.
|
4 часа
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: 1 час
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, будет оцениваться с использованием версии NCI-CTAE4.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS16-0530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .