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コリン作動性抗炎症経路を活用するための経皮的電気耳介刺激装置の使用 (TEACAP)

2024年2月20日 更新者:Cynthia Aranow, MD、Northwell Health
持続的な慢性炎症は、関節リウマチ、炎症性腸疾患、2 型糖尿病などの複数の疾患における重要な潜在的事象です。 これらの障害は、その病因における炎症性サイトカインの重要な媒介の役割のために、一部は炎症性として特徴付けられます。 この研究では、迷走神経の経皮的耳介電気刺激が健康な個人の炎症性サイトカイン反応に影響を与え、減少させるかどうかを調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの年齢、
  2. 現在、健康状態に問題はなく、
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -次のいずれかの病歴:不整脈、冠動脈疾患、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、貧血、悪性疾患、うつ病、神経疾患、真性糖尿病、腎疾患、悪性疾患、認知症、活動性精神病を含む精神疾患、またはその他の慢性疾患病状。
  2. 炎症性疾患の家族歴
  3. 市販薬を含む抗コリン薬による治療、
  4. ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。
  5. 現在のタバコまたはニコチンの使用者(ニコチンへの暴露の潜在的な交絡効果を制限するため)、
  6. 慢性炎症性疾患
  7. -治験薬の投与開始前(0日目)の28日間または治験薬の半減期の7日間の治験薬および/または治療のいずれか長い方、
  8. -研究者の意見では、研究介入への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある状態、
  9. 妊娠・授乳中(妊娠・授乳は自己申告にて判断)
  10. 埋め込まれた迷走神経刺激装置
  11. 研究手順を遵守できない
  12. 耳の感染症(中耳炎または外耳炎)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:迷走神経刺激
デバイス: 迷走神経刺激 患者は、左迷走神経の耳介枝の経皮刺激を 5 分間受けます。
患者は、左迷走神経の耳介枝の経皮刺激を 5 分間受けます。 刺激の前および刺激の1時間後に採血する。 デバイスは、ハンドヘルド電気パルス発生器と、刺激のために耳に配置される一対の電極です。 耳の特定のターゲットは、外耳道の皮膚を支配する迷走神経の耳介枝です。 電極は、迷走神経の耳介枝に刺激を与えるために、耳管の入口付近/入口に配置されます。
偽コンパレータ:偽迷走神経刺激
患者は、左迷走神経の耳介枝の疑似経皮刺激を 5 分間受けます。
患者は、左迷走神経の耳介枝の疑似経皮刺激を 5 分間受けます。 刺激の前および刺激の1時間後に採血する。 偽刺激は、患者が迷走神経の電気刺激を受けないことを除いて、真の経皮刺激と同じ方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポ多糖は、全血中の TNF レベルを刺激しました。
時間枠:4時間
全血が患者から採取され、リポ多糖によって刺激されます。 4時間のインキュベーション後に全血中の細胞によって産生されたTNFのレベルが測定されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポ多糖は、全血中の IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、HMGB1 などのサイトカインのレベルを刺激しました。
時間枠:4時間
全血が患者から採取され、リポ多糖によって刺激されます。 4時間のインキュベーション後に全血中の細胞によって産生されるIL-1、IL-6、IL-8、IL-10およびHMGB1などのサイトカインのレベルが測定される。
4時間
治療緊急有害事象を有する被験者の割合
時間枠:1時間
NCI-CTAEバージョン4を使用して、治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合が評価されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Aranow, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2016年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (推定)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HS16-0530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

迷走神経刺激の臨床試験

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