Utilizzo di uno stimolatore auricolare elettrico transcutaneo per sfruttare la via antinfiammatoria colinergica (TEACAP)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
L'infiammazione cronica persistente è un importante evento sottostante in molteplici malattie tra cui l'artrite reumatoide, le malattie infiammatorie intestinali e il diabete di tipo 2.
Questi disordini sono caratterizzati come infiammatori in parte a causa dell'importante ruolo di mediazione delle citochine pro-infiammatorie nella loro patogenesi.
Questo studio esaminerà se la stimolazione elettrica auricolare transcutanea del nervo vago influenzerà e ridurrà la risposta infiammatoria delle citochine in individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Feinstein Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-60 anni,
- Attualmente sano senza problemi di salute
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: aritmia cardiaca, malattia coronarica, malattia autoimmune, malattia infiammatoria cronica, anemia, malignità, depressione, malattia neurologica, diabete mellito, malattia renale, malignità, demenza, malattia psichiatrica compresa la psicosi attiva o qualsiasi altra malattia cronica condizioni mediche.
- Storia familiare di malattia infiammatoria
- Trattamento con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco,
- Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
- Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina (per limitare i potenziali effetti confondenti dell'esposizione alla nicotina),
- Disturbi infiammatori cronici
- Farmaco sperimentale e/o trattamento durante i 28 giorni o le sette emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0), qualunque sia il periodo di tempo maggiore,
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio,
- Gravidanza o allattamento (lo stato di gravidanza e l'allattamento saranno determinati tramite autovalutazione),
- Stimolatore del nervo vago impiantato
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Infezione dell'orecchio (otite media o esterna)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago
Dispositivo: stimolazione del nervo vago I pazienti riceveranno la stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti.
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I pazienti riceveranno la stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti.
Il sangue verrà prelevato prima della stimolazione e 1 ora dopo la stimolazione.
Il dispositivo è un generatore di impulsi elettrici portatile e una coppia di elettrodi da posizionare all'orecchio per la stimolazione.
Il bersaglio specifico all'orecchio sarà il ramo auricolare del nervo vago che innerva la pelle del condotto uditivo.
Gli elettrodi saranno posizionati vicino/all'ingresso del canale dell'orecchio per fornire stimolazione al ramo auricolare del nervo vago.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia del nervo vago
I pazienti riceveranno una finta stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti.
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I pazienti riceveranno una finta stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti.
Il sangue verrà prelevato prima della stimolazione e 1 ora dopo la stimolazione.
La stimolazione fittizia verrà eseguita nello stesso modo della vera stimolazione transcutanea, tranne per il fatto che il paziente non riceverà la stimolazione elettrica del nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I lipopolisaccaridi hanno stimolato i livelli di TNF nel sangue intero.
Lasso di tempo: 4 ore
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Il sangue intero sarà prelevato dai pazienti e stimolato dal lipopolisaccaride.
Verranno misurati i livelli di TNF prodotto dalle cellule nel sangue intero dopo 4 ore di incubazione.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il lipopolisaccaride ha stimolato i livelli di citochine come IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e HMGB1 nel sangue intero.
Lasso di tempo: 4 ore
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Il sangue intero sarà prelevato dai pazienti e stimolato dal lipopolisaccaride.
Saranno misurati i livelli di citochine come IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e HMGB1 prodotte dalle cellule nel sangue intero dopo 4 ore di incubazione.
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4 ore
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Percentuale di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
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La percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento sarà valutata utilizzando la versione NCI-CTAE4.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS16-0530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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