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使用经皮电耳刺激器控制胆碱能抗炎通路 (TEACAP)

2024年2月20日 更新者:Cynthia Aranow, MD、Northwell Health
持续性慢性炎症是类风湿性关节炎、炎症性肠病和 2 型糖尿病等多种疾病的重要潜在事件。 这些疾病的特征是炎症,部分原因在于促炎细胞因子在其发病机制中的重要介导作用。 本研究将调查迷走神经的经皮耳电刺激是否会影响和减少健康个体的炎症细胞因子反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18-60岁之间,
  2. 目前身体健康,没有医疗问题
  3. 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。

排除标准:

  1. 下列任何病史:心律失常、冠状动脉疾病、自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病、贫血、恶性肿瘤、抑郁症、神经系统疾病、糖尿病、肾病、恶性肿瘤、痴呆、包括活动性精神病在内的精神疾病,或任何其他慢性疾病医疗条件。
  2. 炎症性疾病家族史
  3. 用抗胆碱能药物治疗,包括非处方药,
  4. 植入式电子设备,例如起搏器、除颤器、助听器、人工耳蜗或深部脑刺激器。
  5. 当前的烟草或尼古丁使用者(以限制接触尼古丁的潜在混杂影响),
  6. 慢性炎症性疾病
  7. 在研究药物给药开始前(第 0 天)28 天或研究药物的七个半衰期内的研究药物和/或治疗,以较长时间为准,
  8. 研究者认为在暴露于研究干预后会危及受试者安全的任何情况,
  9. 怀孕或哺乳(怀孕状况和哺乳将通过自我报告确定),
  10. 植入式迷走神经刺激器
  11. 无法遵守学习程序
  12. 耳部感染(中耳炎或外耳炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:迷走神经刺激
装置:迷走神经刺激 患者将接受左侧迷走神经耳支的经皮刺激 5 分钟。
患者将接受左迷走神经耳支的经皮刺激 5 分钟。 在刺激前和刺激后 1 小时抽血。 该设备是一个手持式电脉冲发生器和一对放置在耳朵上用于刺激的电极。 耳朵的特定目标是支配耳道皮肤的迷走神经的耳支。 电极将放置在耳道入口附近或入口处,以刺激迷走神经的耳支。
假比较器:假迷走神经刺激
患者将接受左侧迷走神经耳支的假经皮刺激 5 分钟。
患者将接受左侧迷走神经耳支的假经皮刺激 5 分钟。 在刺激前和刺激后 1 小时抽血。 假刺激将以与真正的经皮刺激相同的方式进行,只是患者不会接受迷走神经的电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂多糖刺激了全血中 TNF 的水平。
大体时间:4个小时
从患者身上采集全血并用脂多糖刺激。 将测量培养 4 小时后全血中细胞产生的 TNF 水平。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂多糖刺激全血中细胞因子的水平,例如 IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 和 HMGB1。
大体时间:4个小时
从患者身上采集全血并用脂多糖刺激。 将测量孵育 4 小时后细胞在全血中产生的细胞因子如 IL-1、IL-6、IL-8、IL-10 和 HMGB1 的水平。
4个小时
发生治疗紧急不良事件的受试者百分比
大体时间:1小时
将使用 NCI-CTAE 版本 4 评估发生治疗紧急不良事件的参与者的百分比。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia Aranow, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月20日

首次发布 (估计的)

2016年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS16-0530

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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迷走神经刺激的临床试验

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