Bruk av en transkutan elektrisk ørestimulator for å utnytte den kolinerge antiinflammatoriske banen (TEACAP)
20. februar 2024 oppdatert av: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Vedvarende kronisk betennelse er en viktig underliggende hendelse ved flere sykdommer, inkludert revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer og type 2 diabetes.
Disse lidelsene er karakterisert som inflammatoriske delvis på grunn av den viktige medierende rollen til pro-inflammatoriske cytokiner i deres patogenes.
Denne studien vil undersøke om transkutan aurikulær elektrisk stimulering av vagusnerven vil påvirke og redusere den inflammatoriske cytokinresponsen hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-60 år,
- For tiden frisk uten medisinske problemer
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med noen av følgende: hjertearytmi, koronararteriesykdom, autoimmun sykdom, kronisk inflammatorisk sykdom, anemi, malignitet, depresjon, nevrologisk sykdom, diabetes mellitus, nyresykdom, malignitet, demens, psykiatrisk sykdom inkludert aktiv psykose, eller annen kronisk sykdom medisinsk tilstand.
- Familiehistorie med inflammatorisk sykdom
- Behandling med en antikolinerg medisin, inkludert reseptfrie medisiner,
- Implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer.
- Nåværende tobakks- eller nikotinbruker (for å begrense potensielle forvirrende effekter av eksponering for nikotin),
- Kroniske inflammatoriske lidelser
- Undersøkende medikament og/eller behandling i løpet av de 28 dagene eller syv halveringstidene av utprøvingslegemidlet før start av studiemedikamentdosering (dag 0), avhengig av hva som er lengst,
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon,
- Graviditet eller amming (Graviditetsstatus og amming vil bli bestemt via egenrapport),
- Implantert vagusnervestimulator
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Ørebetennelse (otitis media eller externa)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vagus nervestimulering
Enhet: Vagusnervestimulering Pasienter vil motta transkutan stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve i 5 minutter.
|
Pasienter vil motta transkutan stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve i 5 minutter.
Blod vil bli trukket ut før stimulering og 1 time etter stimulering.
Enheten er en håndholdt elektrisk pulsgenerator og et par elektroder som skal plasseres ved øret for stimulering.
Det spesifikke målet ved øret vil være aurikulær gren av vagusnerven som innerverer huden i øregangen.
Elektroder vil bli plassert nær/ved inngangen til ørekanalen for å gi stimulering til vagusnervens aurikulære gren.
|
|
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulering
Pasienter vil motta simulert transkutan stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve i 5 minutter.
|
Pasienter vil motta simulert transkutan stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve i 5 minutter.
Blod vil bli trukket ut før stimulering og 1 time etter stimulering.
Sham-stimulering vil bli utført på samme måte som ekte transkutan stimulering bortsett fra at pasienten ikke vil motta elektrisk stimulering av vagusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipopolysakkarid stimulerte nivåer av TNF i fullblod.
Tidsramme: 4 timer
|
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av lipopolysakkarid.
Nivåer av TNF produsert av cellene i fullblodet etter 4 timers inkubasjon vil bli målt.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipopolysakkarid stimulerte nivåer av cytokiner som IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og HMGB1 i fullblod.
Tidsramme: 4 timer
|
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av lipopolysakkarid.
Nivåer av cytokiner som IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og HMGB1 som produseres av cellene i fullblodet etter 4 timers inkubasjon vil bli målt.
|
4 timer
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time
|
Prosentandelen av deltakere med uønskede hendelser ved behandling vil bli vurdert ved hjelp av NCI-CTAEversjon4.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS16-0530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .