Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen korvastimulaattorin käyttö kolinergisen tulehdusreitin valjastamiseksi (TEACAP)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Jatkuva krooninen tulehdus on tärkeä taustalla oleva tapahtuma useissa sairauksissa, mukaan lukien nivelreuma, tulehdukselliset suolistosairaudet ja tyypin 2 diabetes. Nämä häiriöt on luonnehdittu tulehduksellisiksi osittain johtuen proinflammatoristen sytokiinien tärkeästä välittäjästä niiden patogeneesissä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako vagushermon transkutaaninen korvan sähköinen stimulaatio terveiden yksilöiden tulehdukselliseen sytokiinivasteeseen ja vähentääkö sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta,
  2. Tällä hetkellä terve ilman lääketieteellisiä ongelmia
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa jokin seuraavista: sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, autoimmuunisairaus, krooninen tulehdussairaus, anemia, pahanlaatuisuus, masennus, neurologinen sairaus, diabetes mellitus, munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, dementia, psykiatrinen sairaus mukaan lukien aktiivinen psykoosi tai mikä tahansa muu krooninen sairaus.
  2. Tulehduksellinen sairaus suvussa
  3. Hoito antikolinergisilla lääkkeillä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet,
  4. Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
  5. Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä (nikotiinille altistumisen mahdollisten häiritsevien vaikutusten rajoittamiseksi),
  6. Krooniset tulehdussairaudet
  7. Tutkimuslääke ja/tai hoito tutkimuslääkkeen 28 päivän tai seitsemän puoliintumisajan aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (päivä 0), sen mukaan, kumpi on pidempi,
  8. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen,
  9. Raskaus tai imetys (raskaustila ja imetys määritetään itseraportilla),
  10. Implantoitu vagushermostimulaattori
  11. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  12. Korvatulehdus (välikorvatulehdus tai ulkokorvatulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vagus-hermostimulaatio
Laite: Vagushermon stimulaatio Potilaat saavat transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan.
Laite: Vagus-hermostimulaatio
Potilaat saavat transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan. Veri otetaan ennen stimulaatiota ja 1 tunti stimulaation jälkeen. Laite on kädessä pidettävä sähköpulssigeneraattori ja elektrodipari, jotka asetetaan korvalle stimulaatiota varten. Erityinen kohde korvalla on korvakäytävän ihoa hermottava vagushermon korvahaara. Elektrodit asetetaan korvan kanavan sisäänkäynnin lähelle tai sen sisäänkäynnin kohdalle virityksen aikaansaamiseksi vagushermon korvahaaralle.
Huijausvertailija: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Potilaat saavat näennäistä transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan.
Laite: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Potilaat saavat näennäistä transkutaanista stimulaatiota vasemman vagushermon korvahaaralle 5 minuutin ajan. Veri otetaan ennen stimulaatiota ja 1 tunti stimulaation jälkeen. Valestimulaatio suoritetaan samalla tavalla kuin todellinen transkutaaninen stimulaatio, paitsi että potilas ei saa sähköstimulaatiota vagushermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipopolysakkaridi stimuloi TNF-tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Potilailta otetaan kokoveri, jota stimuloidaan lipopolysakkaridilla. Solujen tuottaman TNF:n tasot kokoveressä mitataan 4 tunnin inkubaation jälkeen.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipopolysakkaridi stimuloi sytokiinien, kuten IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja HMGB1, tasoja kokoveressä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Potilailta otetaan kokoveri, jota stimuloidaan lipopolysakkaridilla. Sytokiinien, kuten IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja HMGB1, tasot, joita solut tuottavat kokoveressä 4 tunnin inkubaation jälkeen, mitataan.
4 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan käyttämällä NCI-CTAEversiota4.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS16-0530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa