Brug af en transkutan elektrisk ørestimulator til at udnytte den kolinerge antiinflammatoriske vej (TEACAP)
20. februar 2024 opdateret af: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Vedvarende kronisk inflammation er en vigtig underliggende begivenhed i flere sygdomme, herunder leddegigt, inflammatoriske tarmsygdomme og type 2-diabetes.
Disse lidelser karakteriseres som inflammatoriske til dels på grund af pro-inflammatoriske cytokiners vigtige medierende rolle i deres patogenese.
Denne undersøgelse vil undersøge, om transkutan aurikulær elektrisk stimulering af vagusnerven vil påvirke og mindske den inflammatoriske cytokinrespons hos raske individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år,
- I øjeblikket rask uden medicinske problemer
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nogen af følgende: hjertearytmi, koronararteriesygdom, autoimmun sygdom, kronisk inflammatorisk sygdom, anæmi, malignitet, depression, neurologisk sygdom, diabetes mellitus, nyresygdom, malignitet, demens, psykiatrisk sygdom inklusive aktiv psykose eller enhver anden kronisk sygdom sygdomstilstand.
- Familiehistorie med inflammatorisk sygdom
- Behandling med en anti-cholinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin,
- Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
- Nuværende tobaks- eller nikotinbruger (for at begrænse potentielle forvirrende virkninger af eksponering for nikotin),
- Kroniske inflammatoriske lidelser
- Undersøgelseslægemiddel og/eller -behandling i løbet af de 28 dage eller syv halveringstider af forsøgslægemidlet forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeldosering (dag 0), alt efter hvad der er længst,
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter udsættelse for en undersøgelsesintervention,
- Graviditet eller amning (Graviditetsstatus og amning bestemmes via selvrapportering),
- Implanteret vagus nerve stimulator
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Ørebetændelse (otitis media eller externa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vagus nervestimulation
Enhed: Vagusnervestimulering Patienter vil modtage transkutan stimulering af øregrenen af venstre vagusnerve i 5 minutter.
|
Patienterne vil modtage transkutan stimulering af ørets gren af venstre vagusnerve i 5 minutter.
Blod vil blive udtaget før stimulation og 1 time efter stimulation.
Enheden er en håndholdt elektrisk impulsgenerator og et par elektroder, der skal placeres ved øret til stimulering.
Det specifikke mål ved øret vil være den aurikulære gren af vagusnerven, som innerverer huden i øregangen.
Elektroder vil blive placeret nær/ved indgangen til ørekanalen for at give stimulation til vagusnervens aurikulære gren.
|
|
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulation
Patienter vil modtage simuleret transkutan stimulering af øregrenen af venstre vagusnerve i 5 minutter.
|
Patienter vil modtage simuleret transkutan stimulering af øregrenen af venstre vagusnerve i 5 minutter.
Blod vil blive udtaget før stimulation og 1 time efter stimulation.
Sham-stimulering vil blive udført på samme måde som ægte transkutan stimulering, bortset fra at patienten ikke vil modtage elektrisk stimulation af vagusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipopolysaccharid stimulerede niveauer af TNF i fuldblod.
Tidsramme: 4 timer
|
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af lipopolysaccharid.
Niveauer af TNF produceret af cellerne i fuldblodet efter 4 timers inkubation vil blive målt.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipopolysaccharid stimulerede niveauer af cytokiner såsom IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og HMGB1 i fuldblod.
Tidsramme: 4 timer
|
Fuldblod vil blive taget fra patienter og stimuleret af lipopolysaccharid.
Niveauer af cytokiner såsom IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 og HMGB1, der produceres af cellerne i fuldblodet efter 4 timers inkubation, vil blive målt.
|
4 timer
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 time
|
Procentdelen af deltagere med uønskede hændelser i behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTAEversion4.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS16-0530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .