Używanie przezskórnego elektrycznego stymulatora uszu do wykorzystania cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego (TEACAP)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Uporczywe przewlekłe zapalenie jest ważnym zdarzeniem leżącym u podstaw wielu chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, nieswoistych zapaleń jelit i cukrzycy typu 2.
Zaburzenia te są charakteryzowane jako zapalne częściowo ze względu na ważną pośredniczącą rolę cytokin prozapalnych w ich patogenezie.
W tym badaniu zbadamy, czy przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego przez ucho wpłynie na zapalną odpowiedź cytokinową u zdrowych osób i ją zmniejszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat,
- Obecnie zdrowy bez problemów zdrowotnych
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia któregokolwiek z następujących: arytmia serca, choroba wieńcowa, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba zapalna, niedokrwistość, nowotwór złośliwy, depresja, choroba neurologiczna, cukrzyca, choroba nerek, nowotwór złośliwy, demencja, choroba psychiczna, w tym aktywna psychoza lub jakakolwiek inna przewlekła stan medyczny.
- Historia rodzinna chorób zapalnych
- Leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty,
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
- Aktualny użytkownik tytoniu lub nikotyny (w celu ograniczenia potencjalnych zakłócających skutków narażenia na nikotynę),
- Przewlekłe stany zapalne
- Badany lek i/lub leczenie w ciągu 28 dni lub siedmiu okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy,
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą,
- Ciąża lub laktacja (stan ciąży i laktacja zostaną określone na podstawie samoopisu),
- Wszczepiony stymulator nerwu błędnego
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Infekcja ucha (zapalenie ucha środkowego lub zewnętrzne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego Pacjenci otrzymują przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut.
|
Pacjenci otrzymają przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut.
Krew zostanie pobrana przed stymulacją i 1 godzinę po stymulacji.
Urządzenie jest ręcznym generatorem impulsów elektrycznych i parą elektrod, które należy umieścić przy uchu w celu stymulacji.
Specyficznym celem w uchu będzie gałąź uszna nerwu błędnego, który unerwia skórę przewodu słuchowego.
Elektrody zostaną umieszczone w pobliżu/przy wejściu do kanału słuchowego, aby zapewnić stymulację gałęzi usznej nerwu błędnego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pozorowaną przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut.
|
Pacjenci otrzymają pozorowaną przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut.
Krew zostanie pobrana przed stymulacją i 1 godzinę po stymulacji.
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak prawdziwa stymulacja przezskórna, z tym wyjątkiem, że pacjent nie otrzyma elektrycznej stymulacji nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy TNF stymulowane lipopolisacharydem w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i stymulowana lipopolisacharydem.
Zmierzone zostaną poziomy TNF wytwarzanego przez komórki w pełnej krwi po 4 godzinach inkubacji.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulowane lipopolisacharydem poziomy cytokin, takich jak IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 i HMGB1 w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i stymulowana lipopolisacharydem.
Zmierzone zostaną poziomy cytokin, takich jak IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 i HMGB1, które są wytwarzane przez komórki w pełnej krwi po 4 godzinach inkubacji.
|
4 godziny
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniony za pomocą NCI-CTAEversion4.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS16-0530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .