Viaskin® Peanut (DBV712) Expanded Access Protocol
26. května 2021 aktualizováno: DBV Technologies
Viaskin® Peanut (DBV712) rozšířený přístupový protokol u dětí alergických na arašídy
Jedná se o otevřený program rozšířeného přístupu pro muže a ženy ve věku ≥ 4 roky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená EAP střední velikosti navržená tak, aby poskytovala přístup k léčbě způsobilým dětem alergickým na arašídy.
Tento EAP zahrnuje návštěvy každé tři měsíce za účelem posouzení stavu pacienta, bezpečnosti a zajištění dodávky léků.
Léčba přípravkem Viaskin® Peanut bude pokračovat, dokud podle klinického úsudku zkoušejícího pacient již nebude mít prospěch z pokračování léčby, dokud nebude lék schválen a dostupný na předpis nebo nebude studie ukončena.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 4 roky
- Předchozí účast v klinické studii Viaskin® Peanut REALIZE nebo PEOPLE u pacientů alergických na arašídy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství.
- Generalizované dermatologické onemocnění (například aktivní atopická dermatitida, nekontrolovaný generalizovaný aktivní ekzém, ichthyosis vulgaris) se široce rozprostírají na kůži a zejména na zádech bez intaktních zón pro aplikaci náplastí Viaskin®.
- Pacienti, u kterých se vyvinula přecitlivělost na pomocné látky náplastí Viaskin®.
- Dostáváte nebo plánujete dostávat léky proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo léky proti IgE (jako je omalizumab) nebo jakoukoli biologickou imunomodulační terapii.
- Během účasti ve studii přijímají nebo plánují podstoupit jakýkoli jiný typ imunoterapie k jakékoli potravině (například EPIT, OIT nebo SLIT nebo specifická indukce orální tolerance) nebo jakékoli imunoterapii aeroalergenem nebo jedem.
- Užívání cyklosporinu nebo jiných imunosupresivních látek během 3 měsíců před vstupem do studie. Lokální inhibitory kalcineurinu jsou povoleny.
- Historie důležitého nesouladu během studií REALIZE nebo PEOPLE. Důležitá neshoda zahrnuje pacienty, kteří si náplasti neaplikují celkem 60 nebo více dnů a/nebo 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během studií REALIZE nebo PEOPLE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V712-EAP01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Viaskin Arašídy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy