Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde timing van analgesie en effectiviteit van arbeidsanalgesie

15 juli 2017 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van geïndividualiseerde timing van analgesie op de effectiviteit van arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neuraxiale analgesie is de gouden standaard om weeën te verlichten. Een recente "Praktijkrichtlijnen voor verloskundige anesthesie" suggereert dat neuraxiale analgesie moet worden gegeven in het vroege stadium van de bevalling (cervicale dilatatie < 5 cm) of op individuele basis. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of neuraxiale arbeidsanalgesie die op individuele basis wordt toegediend, de kwaliteit van de analgesie en de maternale tevredenheid kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale analgesie is de gouden standaard om weeën te verlichten. Het helpt ook om de angst van de moeder te verminderen en de tevredenheid van de moeder te verbeteren. Een recente "Praktijkrichtlijnen voor verloskundige anesthesie" suggereert dat neuraxiale analgesie moet worden gegeven in het vroege stadium van de bevalling (cervicale dilatatie < 5 cm) of, voor sommige speciale patiënten, op individuele basis. Studies toonden aan dat, in vergelijking met late toediening, vroege toediening van arbeidsanalgesie resulteerde in dubbelzinnige bevindingen voor spontane, geïnstrumenteerde en keizersnede. De onderzoekers veronderstellen dat neuraxiale arbeidsanalgesie op geïndividualiseerde basis de kwaliteit van de analgesie en de tevredenheid van de moeder verder zal verbeteren. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of neuraxiale arbeidsanalgesie die op individuele basis wordt toegediend, de kwaliteit van de analgesie en de maternale tevredenheid kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipara's (leeftijd 18-36 jaar) met een eenhoofdige zwangerschap;
  2. van plan zijn om vaginaal te bevallen en geschikt worden geacht voor een vaginale bevalling door verloskundigen;
  3. Opgenomen in de verloskamer;
  4. Ga akkoord met het ontvangen van epidurale analgesie tijdens de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (geef aan welke voor of tijdens de zwangerschap door psychiaters zijn gediagnosticeerd);
  2. Aanwezigheid van contra-indicaties voor epidurale analgesie, waaronder: (1) Voorgeschiedenis van infectieziekte van het centrale zenuwstelsel (poliomyelitis, cerebrospinale meningitis, encefalitis, enz.); (2) Geschiedenis van spinale of intra-spinale ziekte (trauma of operatie van de wervelkolom, intra-spinale kanaalmassa, enz.); (3) Systemische infectie (sepsis); (4) Infectie van huid of zacht weefsel op de plaats van epidurale punctie; (5) Coagulopathie.
  3. Andere redenen die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde epidurale analgesie
Epidurale katheterisatie zal worden uitgevoerd na het begin van de eerste fase van de bevalling. Epidurale analgesie begint op verzoek van parturiënten en de numerieke beoordelingsschaal van pijn is 5 of hoger. Een oplaaddosis (10 ml mengsel van 0,1% ropivacaïne en 0,5 µg/ml sufentanil) wordt toegediend via de epidurale katheter. Na een observatie van 20 minuten wordt een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (met een mengsel van 0,08% ropivacaïne en 0,4 µg/ml sufentanil) aangesloten op de epidurale katheter en geprogrammeerd om een ​​bolus van 6 ml toe te dienen met een uitsluiting van 20 minuten. interval en een achtergrondinfuus van 4 ml/u. Analgesie wordt beëindigd aan het einde van de derde fase van de bevalling.
Geneesmiddel: Geïndividualiseerde epidurale analgesie
Epidurale analgesie begint op verzoek van de parturiënten (tijdens de eerste fase van de bevalling) en de numerieke beoordelingsschaal is 5 of hoger. Analgesie wordt beëindigd aan het einde van de derde fase van de bevalling.
Andere namen:
  • Geïndividualiseerde analgesie met sufentanil en ropivacaïne
Actieve vergelijker: Routinematige epidurale analgesie
Epidurale katheterisatie zal worden uitgevoerd na het begin van de eerste fase van de bevalling en de baarmoederhals is verwijd tot 1 cm of meer. Epidurale analgesie zal dan beginnen. Een oplaaddosis (10 ml mengsel van 0,1% ropivacaïne en 0,5 µg/ml sufentanil) wordt toegediend via de epidurale katheter. Na een observatieperiode van 20 minuten wordt een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (met een mengsel van 0,08% ropivacaïne en 0,4 µg/ml sufentanil) aangesloten op de epidurale katheter en geprogrammeerd om een ​​bolus van 6 ml toe te dienen met een duur van 20 minuten. uitsluitingsinterval en een achtergrondinfuus van 4 ml/uur. Analgesie wordt beëindigd aan het einde van de derde fase van de bevalling.
Geneesmiddel: Routinematige epidurale analgesie
Epidurale analgesie begint op verzoek van de parturiënten (tijdens de eerste fase van de bevalling) en de baarmoederhals wordt verwijd tot 1 cm of meer. Analgesie wordt beëindigd aan het einde van de derde fase van de bevalling.
Andere namen:
  • Routinematige analgesie met sufentanil en ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De meest ernstige pijnscore tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur na levering beoordeeld
Beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn.
24 uur na levering beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van instrumentele bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Incidentie van instrumentele bevalling
Op het moment van levering
Incidentie van keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Incidentie van keizersnede
Op het moment van levering
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
Neonatale Apgar-score
Op 1 en 5 minuten na bevalling
Maternale tevredenheid met arbeidsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na levering beoordeeld
Beoordeeld met de Likert-schaal, waarbij 1 = zeer ontevredenheid, 2 = ontevredenheid, 3 = noch ontevredenheid noch tevredenheid, 4 = tevredenheid, 5 = zeer tevreden.
24 uur na levering beoordeeld
Aanhoudende pijnscore 24 uur en 42 dagen na bevalling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
Beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn.
Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
Tarief van borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
Tarief van borstvoeding
Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
Incidentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Op 42 dagen na levering
Postpartumdepressie wordt gediagnosticeerd als Edinburgh postnatale depressieschaal van 10 of hoger.
Op 42 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren