Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret timing af analgesi og effektiviteten af ​​arbejdsanalgesi

15. juli 2017 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkningen af ​​individualiseret timing af analgesi på effektiviteten af ​​arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Neuraksial analgesi er guldstandarden til at lindre veer. En nylig "Praksisretningslinjer for obstetrisk anæstesi" foreslår, at neuraksial analgesi bør gives i det tidlige stadie af fødslen (cervikal dilatation < 5 cm) eller på en individuel basis. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om neuraksial arbejdsanalgesi administreret på en individuel basis kan forbedre analgesikvaliteten og moderens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial analgesi er guldstandarden til at lindre veer. Det hjælper også med at dæmpe moderens angst og forbedre moderens tilfredshed. En nylig "Praksisvejledning for obstetrisk anæstesi" foreslår, at neuraksial analgesi bør gives i det tidlige stadie af fødslen (cervikal udvidelse < 5 cm) eller, for nogle særlige patienter, gives på en individuel basis. Undersøgelser viste, at sammenlignet med sen administration resulterede tidlig administration af fødselsanalgesi i tvetydige resultater for spontan, instrumenteret og kejsersnitsfødsel. Efterforskerne antager, at neuraksial arbejdsanalgesi, der ydes på individuel basis, yderligere vil forbedre analgesikvaliteten og moderens tilfredshed. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om neuraksial arbejdsanalgesi administreret på en individuel basis kan forbedre analgesikvaliteten og moderens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparas (i alderen 18-36 år) med en enkelt cephalic term graviditet;
  2. Planlægger at føde vaginalt og anses for at være egnet til et forsøg med vaginal fødsel af fødselslæger;
  3. Indlagt på fødestuen;
  4. Accepter at modtage epidural analgesi under fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykiatrisk sygdom (angiv dem, der er diagnosticeret før eller under graviditeten af ​​psykiatere);
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til epidural analgesi, som omfatter: (1) Anamnese med infektionssygdom i centralnervesystemet (poliomyelitis, cerebrospinal meningitis, encephalitis osv.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sygdom (traume eller operation af rygsøjlen, intraspinal kanalmasse osv.); (3) Systemisk infektion (sepsis); (4) Hud- eller bløddelsinfektion på stedet for epiduralpunktur; (5) Koagulopati.
  3. Andre grunde, der vurderes uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret epidural analgesi
Epidural kateterisation vil blive udført efter begyndelsen af ​​den første fase af fødslen. Epidural analgesi vil begynde, når de bliver spurgt af fødende, og den numeriske vurderingsskala for smerte er 5 eller højere. En ladningsdosis (10 ml blanding af 0,1 % ropivacain og 0,5 ug/ml sufentanil) vil blive administreret gennem epiduralkateteret. Efter en 20-minutters observation vil en patientstyret analgesipumpe (indeholdende en blanding af 0,08 % ropivacain og 0,4 ug/ml sufentanil) blive forbundet til epiduralkateteret og programmeret til at levere en 6 ml bolus med en 20-minutters lockout interval og en 4 ml/h baggrundsinfusion. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Medicin: Individualiseret epidural analgesi
Epidural analgesi vil begynde, når de bliver spurgt af de fødende (under den første fase af fødslen), og den numeriske vurderingsskala er 5 eller højere. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Andre navne:
  • Individualiseret analgesi med sufentanil og ropivacain
Aktiv komparator: Rutinemæssig epidural analgesi
Epidural kateterisation vil blive udført efter begyndelsen af ​​den første fase af fødslen, og livmoderhalsen er udvidet til 1 cm eller mere. Epidural analgesi vil derefter begynde. En ladningsdosis (10 ml blanding af 0,1 % ropivacain og 0,5 ug/ml sufentanil) vil blive administreret gennem epiduralkateteret. Efter en 20-minutters periodeobservation vil en patientstyret analgesipumpe (indeholdende en blanding af 0,08 % ropivacain og 0,4 ug/ml sufentanil) blive forbundet til epiduralkateteret og programmeret til at levere en 6 ml bolus med en 20-minutters bolus. lockout-interval og en 4 ml/h baggrundsinfusion. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Medicin: Rutinemæssig epidural analgesi
Epidural analgesi vil begynde, når de bliver spurgt af fødslen (under den første fase af fødslen), og livmoderhalsen udvides til 1 cm eller mere. Analgesi vil blive afsluttet i slutningen af ​​den tredje fase af fødslen.
Andre navne:
  • Rutinemæssig analgesi med sufentanil og ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mest alvorlige veer under veerne
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter levering
Vurderet med numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.
Vurderet 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af instrumentel levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forekomst af instrumentel levering
På leveringstidspunktet
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forekomst af kejsersnit
På leveringstidspunktet
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
Neonatal Apgar-score
1 og 5 minutter efter levering
Moderens tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter levering
Vurderet med Likert-skalaen, hvor 1=ekstremt utilfredshed, 2=utilfredshed, 3=hverken utilfredshed eller tilfredshed, 4=tilfredshed, 5=ekstremt tilfredshed.
Vurderet 24 timer efter levering
Vedvarende smertescore 24 timer og 42 dage efter fødslen
Tidsramme: 24 timer og 42 dage efter levering
Vurderet med numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den værste smerte.
24 timer og 42 dage efter levering
Rate af amning
Tidsramme: 24 timer og 42 dage efter levering
Rate af amning
24 timer og 42 dage efter levering
Forekomst af fødselsdepression
Tidsramme: 42 dage efter levering
Fødselsdepression vil blive diagnosticeret som en Edinburgh postnatal depression skala på 10 eller højere.
42 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Individualiseret epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner