Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany czas analgezji i skuteczność analgezji porodu

15 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ zindywidualizowanego czasu analgezji na skuteczność analgezji porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Znieczulenie nerwowo-osiowe jest złotym standardem w łagodzeniu bólu porodowego. Niedawne „Wytyczne dotyczące znieczulenia położniczego” sugerują, że znieczulenie nerwowo-osiowe powinno być stosowane we wczesnym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 5 cm) lub indywidualnie. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy analgezja neuroosiowa podawana w sposób zindywidualizowany może poprawić jakość analgezji i zadowolenie matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie nerwowo-osiowe jest złotym standardem w łagodzeniu bólu porodowego. Pomaga również złagodzić niepokój matki i poprawić satysfakcję matki. Niedawne „Praktyczne wytyczne dotyczące znieczulenia położniczego” sugerują, że znieczulenie nerwowo-osiowe powinno być zapewnione we wczesnym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 5 cm) lub, w przypadku niektórych szczególnych pacjentek, powinno być stosowane indywidualnie. Badania wykazały, że w porównaniu z późnym podaniem, wczesne podanie analgezji porodowej skutkowało niejednoznacznymi wynikami dla porodu spontanicznego, instrumentowego i cesarskiego cięcia. Badacze wysuwają hipotezę, że znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu zapewnione na podstawie zindywidualizowanych przyczyni się do dalszej poprawy jakości znieczulenia i zadowolenia matki. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy analgezja neuroosiowa podawana w sposób zindywidualizowany może poprawić jakość analgezji i zadowolenie matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nulliparas (w wieku 18-36 lat) z pojedynczą ciążą główkową;
  2. Planują poród drogą pochwową i są uważane za odpowiednie do próbnego porodu drogą pochwową przez położników;
  3. Przyjęty na salę porodową;
  4. Zgodzić się na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób psychicznych (wskazać te, które zostały zdiagnozowane przed lub w czasie ciąży przez psychiatrów);
  2. Obecność przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego, które obejmują: (1) historię chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego (poliomyelitis, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu itp.); (2) Historia chorób kręgosłupa lub wewnątrzkręgosłupowych (uraz lub operacja kręgosłupa, guz w kanale kręgowym itp.); (3) Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica); (4) Zakażenie skóry lub tkanek miękkich w miejscu nakłucia zewnątrzoponowego; (5) Koagulopatia.
  3. Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowane znieczulenie zewnątrzoponowe
Cewnikowanie zewnątrzoponowe zostanie wykonane po rozpoczęciu pierwszego etapu porodu. Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się na prośbę rodzącej, a numeryczna skala oceny bólu wynosi 5 lub więcej. Dawka wysycająca (10 ml mieszaniny 0,1% ropiwakainy i 0,5 μg/ml sufentanylu) zostanie podana przez cewnik zewnątrzoponowy. Po 20-minutowej obserwacji kontrolowana przez pacjenta pompa analgetyczna (zawierająca mieszaninę 0,08% ropiwakainy i 0,4 μg/ml sufentanylu) zostanie podłączona do cewnika zewnątrzoponowego i zaprogramowana do podania 6 ml bolusa z 20-minutową blokadą przerwa i infuzja tła z szybkością 4 ml/godz. Analgezja zostanie zakończona pod koniec trzeciego etapu porodu.
Lek: Zindywidualizowane znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się na żądanie rodzącej (podczas pierwszej fazy porodu), a numeryczna skala ocen wynosi 5 lub więcej. Analgezja zostanie zakończona pod koniec trzeciego etapu porodu.
Inne nazwy:
  • Zindywidualizowana analgezja sufentanylem i ropiwakainą
Aktywny komparator: Rutynowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Cewnikowanie zewnątrzoponowe zostanie wykonane po rozpoczęciu pierwszego etapu porodu i rozwarciu szyjki macicy do 1 cm lub więcej. Następnie rozpocznie się znieczulenie zewnątrzoponowe. Dawka wysycająca (10 ml mieszaniny 0,1% ropiwakainy i 0,5 μg/ml sufentanylu) zostanie podana przez cewnik zewnątrzoponowy. Po 20-minutowej obserwacji sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa (zawierająca mieszaninę 0,08% ropiwakainy i 0,4 μg/ml sufentanylu) zostanie podłączona do cewnika zewnątrzoponowego i zaprogramowana do podania 6 ml bolusa z 20-minutowym okres blokady i infuzja tła z szybkością 4 ml/godz. Analgezja zostanie zakończona pod koniec trzeciego etapu porodu.
Lek: Rutynowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpoczyna się na prośbę rodzącej (podczas pierwszej fazy porodu), a szyjka macicy jest rozwarta do 1 cm lub więcej. Analgezja zostanie zakończona pod koniec trzeciego etapu porodu.
Inne nazwy:
  • Rutynowa analgezja sufentanylem i ropiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najcięższa ocena bólu porodowego podczas porodu
Ramy czasowe: Oceniane po 24 godzinach od dostawy
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
Oceniane po 24 godzinach od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Częstość porodu instrumentalnego
W momencie dostawy
Częstość cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Częstość cesarskiego cięcia
W momencie dostawy
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie
Noworodkowa ocena Apgar
W 1 i 5 minut po porodzie
Zadowolenie matki z analgezji porodu
Ramy czasowe: Oceniane po 24 godzinach od dostawy
Oceniane za pomocą skali Likerta, gdzie 1=bardzo niezadowolenie, 2=niezadowolenie, 3=ani niezadowolenie, ani zadowolenie, 4=zadowolenie, 5=bardzo zadowolenie.
Oceniane po 24 godzinach od dostawy
Uporczywy wynik bólu po 24 godzinach i 42 dniach po porodzie
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
Wskaźnik karmienia piersią
Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
Występowanie depresji poporodowej
Ramy czasowe: Po 42 dniach od dostawy
Depresja poporodowa zostanie zdiagnozowana jako 10 lub wyższa skala depresji poporodowej w Edynburgu.
Po 42 dniach od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj