Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás személyre szabott időzítése és a munkaerő-fájdalomcsillapítás hatékonysága

2017. július 15. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A fájdalomcsillapítás egyénre szabott időzítésének hatása a vajúdás fájdalomcsillapításának hatékonyságára: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A neuraxiális fájdalomcsillapítás az arany standard a szülési fájdalom enyhítésére. A közelmúltban megjelent "Gyakorlati irányelvek a szülészeti érzéstelenítéshez" azt javasolja, hogy a neuraxiális fájdalomcsillapítást a szülés korai szakaszában (nyaki tágulás < 5 cm) vagy egyénre szabottan kell biztosítani. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyénileg alkalmazott neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás javíthatja-e a fájdalomcsillapítás minőségét és az anyai elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuraxiális fájdalomcsillapítás az arany standard a szülési fájdalom enyhítésére. Segít az anyai szorongás enyhítésében és az anyai elégedettség javításában is. A közelmúltban megjelent "Gyakorlati irányelvek a szülészeti érzéstelenítéshez" azt javasolja, hogy a neuraxiális fájdalomcsillapítást a vajúdás korai szakaszában (nyakitágulás < 5 cm) kell biztosítani, vagy egyes speciális betegek esetében egyénileg kell biztosítani. A vizsgálatok kimutatták, hogy a késői beadással összehasonlítva a szülés fájdalomcsillapításának korai beadása kétértelmű eredményeket eredményezett a spontán, műszeres és császármetszéses szülésre vonatkozóan. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyénre szabott neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás tovább javítja a fájdalomcsillapítás minőségét és az anyai elégedettséget. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyénileg alkalmazott neuraxiális szülési fájdalomcsillapítás javíthatja-e a fájdalomcsillapítás minőségét és az anyai elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nulliparák (18-36 évesek) egyszeri feji terhességgel;
  2. Tervezik a hüvelyi szülést, és alkalmasnak tartják a szülészek által végzett hüvelyi szülés kipróbálására;
  3. Felvétel a szülőszobába;
  4. Fogadja el, hogy epidurális fájdalomcsillapítást kap a vajúdás alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai betegség anamnézisében (jelölje meg azokat, amelyeket a pszichiáterek terhesség előtt vagy alatt diagnosztizáltak);
  2. Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatainak megléte, amely magában foglalja: (1) A központi idegrendszer fertőző betegsége (poliomyelitis, cerebrospinalis meningitis, encephalitis stb.); (2) A kórelőzményben szereplő gerinc- vagy gerincbetegség (gerinc traumája vagy műtéte, gerinccsatorna tömege stb.); (3) Szisztémás fertőzés (szepszis); (4) Bőr- vagy lágyrészfertőzés az epidurális punkció helyén; (5) Coagulopathia.
  3. Egyéb okok, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni epidurális fájdalomcsillapítás
Az epidurális katéterezésre a szülés első szakaszának kezdete után kerül sor. Az epidurális fájdalomcsillapítás a szülõk kérésére indul, és a fájdalom numerikus besorolási skálája 5 vagy magasabb. A telítő adagot (10 ml 0,1% ropivakain és 0,5 ug/ml szufentanil keveréke) az epidurális katéteren keresztül kell beadni. 20 perces megfigyelés után a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpát (amely 0,08% ropivakain és 0,4 ug/ml szufentanil keverékét tartalmazza) csatlakoztatják az epidurális katéterhez, és úgy programozzák, hogy 6 ml-es bólust adjon be 20 perces blokkolással. intervallum és 4 ml/h háttérinfúzió. A fájdalomcsillapítás a szülés harmadik szakaszának végén megszűnik.
Drog: Egyéni epidurális fájdalomcsillapítás
Az epidurális fájdalomcsillapítás a szülõk kérésére indul (a vajúdás elsõ szakaszában), és a numerikus besorolási skála 5 vagy magasabb. A fájdalomcsillapítás a szülés harmadik szakaszának végén megszűnik.
Más nevek:
  • Egyéni fájdalomcsillapítás szufentanillal és ropivakainnal
Aktív összehasonlító: Rutinszerű epidurális fájdalomcsillapítás
Az epidurális katéterezésre a vajúdás első szakaszának kezdete után kerül sor, és a méhnyak 1 cm-re vagy annál nagyobbra tágult. Ekkor kezdődik az epidurális fájdalomcsillapítás. A telítő adagot (10 ml 0,1% ropivakain és 0,5 ug/ml szufentanil keveréke) az epidurális katéteren keresztül kell beadni. 20 perces megfigyelés után a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpát (amely 0,08% ropivakain és 0,4 ug/ml szufentanil keverékét tartalmazza) csatlakoztatják az epidurális katéterhez, és úgy programozzák, hogy 6 ml-es bolust adjon be 20 perces idővel. lockout intervallum és 4 ml/h háttérinfúzió. A fájdalomcsillapítás a szülés harmadik szakaszának végén megszűnik.
Drog: Rutinszerű epidurális fájdalomcsillapítás
Az epidurális fájdalomcsillapítás a szülõk kérésére indul (a vajúdás elsõ szakaszában), és a méhnyak 1 cm-re vagy annál nagyobbra tágul. A fájdalomcsillapítás a szülés harmadik szakaszának végén megszűnik.
Más nevek:
  • Rutin fájdalomcsillapítás szufentanillal és ropivakainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legsúlyosabb szülési fájdalom pontszám a vajúdás során
Időkeret: Értékelés a szülés után 24 órával
Numerikus értékelési skálával értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
Értékelés a szülés után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műszeres beadás előfordulása
Időkeret: A szállítás időpontjában
A műszeres beadás előfordulása
A szállítás időpontjában
A császármetszés előfordulása
Időkeret: A szállítás időpontjában
A császármetszés előfordulása
A szállítás időpontjában
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Szülés után 1 és 5 perccel
Újszülött Apgar pontszáma
Szülés után 1 és 5 perccel
Anyai elégedettség a szülés fájdalomcsillapításával
Időkeret: Értékelés a szülés után 24 órával
A Likert-skála alapján értékeljük, ahol 1=rendkívüli elégedetlenség, 2=elégedetlenség, 3=sem elégedetlenség, sem elégedettség, 4=elégedettség, 5=rendkívüli elégedettség.
Értékelés a szülés után 24 órával
Tartós fájdalom pontszám 24 órával és 42 nappal a szülés után
Időkeret: Szülés után 24 órával és 42 nappal
Numerikus értékelési skálával értékelve, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
Szülés után 24 órával és 42 nappal
A szoptatás aránya
Időkeret: Szülés után 24 órával és 42 nappal
A szoptatás aránya
Szülés után 24 órával és 42 nappal
A szülés utáni depresszió előfordulása
Időkeret: Szülés után 42 nappal
A szülés utáni depressziót az Edinburgh-i posztnatális depresszió 10-es vagy magasabb skálaként diagnosztizálják.
Szülés után 42 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Egyéni epidurális fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel