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Individueller Zeitpunkt der Analgesie und Wirksamkeit der Wehenanalgesie

15. Juli 2017 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss des individuellen Zeitpunkts der Analgesie auf die Wirksamkeit der Wehenanalgesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Neuraxiale Analgesie ist der Goldstandard zur Linderung von Wehenschmerzen. Eine aktuelle „Praxisleitlinie für geburtshilfliche Anästhesie“ legt nahe, dass eine neuraxiale Analgesie im Frühstadium der Wehen (Zervixdilatation < 5 cm) oder auf individueller Basis durchgeführt werden sollte. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine individuell verabreichte neuraxiale Wehenanalgesie die Qualität der Analgesie und die Zufriedenheit der Mutter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuraxiale Analgesie ist der Goldstandard zur Linderung von Wehenschmerzen. Es trägt auch dazu bei, mütterliche Ängste zu lindern und die mütterliche Zufriedenheit zu steigern. Eine aktuelle „Praxisleitlinie für geburtshilfliche Anästhesie“ legt nahe, dass eine neuraxiale Analgesie im Frühstadium der Wehen (Zervixdilatation < 5 cm) oder, bei einigen besonderen Patienten, auf individueller Basis bereitgestellt werden sollte. Studien zeigten, dass die frühe Verabreichung von Wehenanalgetika im Vergleich zur späten Verabreichung zu zweideutigen Ergebnissen bei spontanen, instrumentellen und Kaiserschnitt-Entbindungen führte. Die Forscher gehen davon aus, dass eine individuell bereitgestellte neuraxiale Wehenanalgesie die Qualität der Analgesie und die Zufriedenheit der Mutter weiter verbessern wird. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine individuell verabreichte neuraxiale Wehenanalgesie die Qualität der Analgesie und die Zufriedenheit der Mutter verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nulliparas (im Alter von 18–36 Jahren) mit einmaliger Schwangerschaft im Kopfstadium;
  2. Planen Sie eine vaginale Entbindung und gelten als geeignet für einen Versuch einer vaginalen Entbindung durch Geburtshelfer;
  3. Aufnahme in den Kreißsaal;
  4. Stimmen Sie zu, während der Wehen eine epidurale Analgesie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (geben Sie diejenigen an, die vor oder während der Schwangerschaft von Psychiatern diagnostiziert wurden);
  2. Vorliegen von Kontraindikationen für eine epidurale Analgesie, darunter: (1) Vorgeschichte einer Infektionskrankheit des Zentralnervensystems (Poliomyelitis, cerebrospinale Meningitis, Enzephalitis usw.); (2) Vorgeschichte einer Wirbelsäulen- oder intraspinalen Erkrankung (Trauma oder Operation an der Wirbelsäule, Raumforderung im Spinalkanal usw.); (3) Systemische Infektion (Sepsis); (4) Haut- oder Weichteilinfektion an der Stelle der Epiduralpunktion; (5) Koagulopathie.
  3. Sonstige Gründe, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte epidurale Analgesie
Die Epiduralkatheterisierung wird nach Beginn der ersten Wehenphase durchgeführt. Die epidurale Analgesie beginnt, wenn die Gebärenden dies wünschen und die numerische Schmerzbewertungsskala 5 oder höher ist. Eine Aufsättigungsdosis (10 ml Mischung aus 0,1 % Ropivacain und 0,5 µg/ml Sufentanil) wird über den Epiduralkatheter verabreicht. Nach einer 20-minütigen Beobachtung wird eine vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe (die eine Mischung aus 0,08 % Ropivacain und 0,4 µg/ml Sufentanil enthält) an den Epiduralkatheter angeschlossen und so programmiert, dass sie einen 6-ml-Bolus mit einer 20-minütigen Sperre abgibt Intervall und eine Hintergrundinfusion von 4 ml/h. Die Analgesie wird am Ende der dritten Phase der Wehen beendet.
Arzneimittel: Individualisierte epidurale Analgesie
Die epidurale Analgesie beginnt auf Wunsch der Gebärenden (im ersten Stadium der Wehen) und die numerische Bewertungsskala ist 5 oder höher. Die Analgesie wird am Ende der dritten Phase der Wehen beendet.
Andere Namen:
  • Individualisierte Analgesie mit Sufentanil und Ropivacain
Aktiver Komparator: Routinemäßige epidurale Analgesie
Nach Beginn der ersten Wehenphase wird eine Epiduralkatheterisierung durchgeführt und der Gebärmutterhals auf 1 cm oder mehr erweitert. Dann beginnt die epidurale Analgesie. Eine Aufsättigungsdosis (10 ml Mischung aus 0,1 % Ropivacain und 0,5 µg/ml Sufentanil) wird über den Epiduralkatheter verabreicht. Nach einer 20-minütigen Beobachtungszeit wird eine vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe (enthält eine Mischung aus 0,08 % Ropivacain und 0,4 µg/ml Sufentanil) an den Epiduralkatheter angeschlossen und so programmiert, dass sie innerhalb von 20 Minuten einen 6-ml-Bolus abgibt Sperrintervall und eine Hintergrundinfusion von 4 ml/h. Die Analgesie wird am Ende der dritten Phase der Wehen beendet.
Arzneimittel: Routinemäßige epidurale Analgesie
Die epidurale Analgesie beginnt auf Wunsch der Gebärenden (im ersten Stadium der Wehen) und der Gebärmutterhals wird auf 1 cm oder mehr erweitert. Die Analgesie wird am Ende der dritten Phase der Wehen beendet.
Andere Namen:
  • Routinemäßige Analgesie mit Sufentanil und Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der stärkste Wehenschmerzwert während der Wehen
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Lieferung
Bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Bewertet 24 Stunden nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit instrumenteller Lieferungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit instrumenteller Lieferungen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Zufriedenheit der Mutter mit der Wehenanalgesie
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach der Lieferung
Bewertet mit der Likert-Skala, wobei 1 = äußerste Unzufriedenheit, 2 = Unzufriedenheit, 3 = weder Unzufriedenheit noch Zufriedenheit, 4 = Zufriedenheit, 5 = äußerste Zufriedenheit.
Bewertet 24 Stunden nach der Lieferung
Score für anhaltende Schmerzen 24 Stunden und 42 Tage nach der Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden und 42 Tage nach der Lieferung
Bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
24 Stunden und 42 Tage nach der Lieferung
Stillrate
Zeitfenster: 24 Stunden und 42 Tage nach der Lieferung
Stillrate
24 Stunden und 42 Tage nach der Lieferung
Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Lieferung
Eine postnatale Depression wird auf der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen von 10 oder höher diagnostiziert.
42 Tage nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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