Tempistica individualizzata dell'analgesia ed efficacia dell'analgesia del travaglio
15 luglio 2017 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto della tempistica individualizzata dell'analgesia sull'efficacia dell'analgesia del lavoro: uno studio controllato randomizzato
L'analgesia neuroassiale è il gold standard per alleviare il dolore del travaglio.
Una recente "Linee guida pratiche per l'anestesia ostetrica" suggerisce che l'analgesia neuroassiale dovrebbe essere fornita nella fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale < 5 cm) o su base individualizzata.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è indagare se l'analgesia neuroassiale del travaglio somministrata su base individualizzata può migliorare la qualità dell'analgesia e la soddisfazione materna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia neuroassiale è il gold standard per alleviare il dolore del travaglio.
Aiuta anche ad attenuare l'ansia materna e migliorare la soddisfazione materna.
Una recente "Linee guida pratiche per l'anestesia ostetrica" suggerisce che l'analgesia neuroassiale dovrebbe essere fornita nella fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale < 5 cm) o, per alcuni pazienti speciali, essere fornita su base individualizzata.
Gli studi hanno dimostrato che, rispetto alla somministrazione tardiva, la somministrazione precoce dell'analgesia del travaglio ha portato a risultati equivoci per il parto spontaneo, strumentale e cesareo.
I ricercatori ipotizzano che l'analgesia del lavoro neuroassiale fornita su base individualizzata migliorerà ulteriormente la qualità dell'analgesia e la soddisfazione materna.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è indagare se l'analgesia neuroassiale del travaglio somministrata su base individualizzata può migliorare la qualità dell'analgesia e la soddisfazione materna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nulliparas (età 18-36 anni) con gravidanza a termine singolo cefalico;
- Pianificare il parto vaginale e sono considerati idonei per una prova di parto vaginale da parte di ostetrici;
- Ricoverato in sala parto;
- Accetta di ricevere l'analgesia epidurale durante il travaglio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia psichiatrica (indicare quelli che vengono diagnosticati prima o durante la gravidanza dagli psichiatri);
- Presenza di controindicazioni all'analgesia epidurale, che include: (1) Anamnesi di malattia infettiva del sistema nervoso centrale (poliomielite, meningite cerebrospinale, encefalite, ecc.); (2) Anamnesi di malattia spinale o intraspinale (trauma o chirurgia della colonna vertebrale, massa del canale intraspinale, ecc.); (3) Infezione sistemica (sepsi); (4) Infezione della pelle o dei tessuti molli nel sito della puntura epidurale; (5) Coagulopatia.
- Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia epidurale individualizzata
Il cateterismo epidurale verrà eseguito dopo l'inizio della prima fase del travaglio.
L'analgesia epidurale inizierà quando richiesto dalle partorienti e la scala di valutazione numerica del dolore è 5 o superiore.
Una dose di carico (10 ml di una miscela di 0,1% di ropivacaina e 0,5 ug/ml di sufentanil) sarà somministrata attraverso il catetere epidurale.
Dopo un'osservazione di 20 minuti, una pompa analgesica controllata dal paziente (contenente una miscela di ropivacaina allo 0,08% e sufentanil 0,4 ug/ml) verrà collegata al catetere epidurale e programmata per erogare un bolo da 6 ml con un blocco di 20 minuti intervallo e un'infusione di fondo di 4 ml/h.
L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
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L'analgesia epidurale inizierà quando richiesto dalle partorienti (durante la prima fase del travaglio) e la scala di valutazione numerica è 5 o superiore.
L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale di routine
Il cateterismo epidurale verrà eseguito dopo l'inizio della prima fase del travaglio e la cervice è dilatata a 1 cm o più.
Inizierà quindi l'analgesia epidurale.
Una dose di carico (10 ml di una miscela di 0,1% di ropivacaina e 0,5 ug/ml di sufentanil) sarà somministrata attraverso il catetere epidurale.
Dopo un periodo di osservazione di 20 minuti, una pompa analgesica controllata dal paziente (contenente una miscela di 0,08% di ropivacaina e 0,4 ug/ml di sufentanil) verrà collegata al catetere epidurale e programmata per erogare un bolo di 6 ml con un intervallo di 20 minuti. intervallo di blocco e un'infusione di background di 4 ml/h.
L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
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L'analgesia epidurale inizierà quando richiesto dalle partorienti (durante la prima fase del travaglio) e la cervice è dilatata a 1 cm o più.
L'analgesia terminerà alla fine della terza fase del travaglio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio più grave del dolore del travaglio durante il travaglio
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo la consegna
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Valutato con scala di valutazione numerica, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
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Valutato a 24 ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del parto strumentale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Incidenza del parto strumentale
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Al momento della consegna
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Incidenza del parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Incidenza del parto cesareo
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Al momento della consegna
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
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Punteggio di Apgar neonatale
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A 1 e 5 minuti dopo il parto
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Soddisfazione materna con l'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore dopo la consegna
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Valutato con la scala Likert, dove 1=estremamente insoddisfazione, 2=insoddisfazione, 3=né insoddisfazione né soddisfazione, 4=soddisfazione, 5=estremamente soddisfazione.
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Valutato a 24 ore dopo la consegna
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Punteggio del dolore persistente a 24 ore e 42 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
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Valutato con scala di valutazione numerica, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore.
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A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
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Tasso di allattamento al seno
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A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
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Incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna
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La depressione postpartum verrà diagnosticata come scala della depressione postnatale di Edimburgo di 10 o superiore.
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A 42 giorni dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Alexander JM, Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Intensity of labor pain and cesarean delivery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1524-8. doi: 10.1097/00000539-200106000-00034.
- Panni MK, Segal S. Local anesthetic requirements are greater in dystocia than in normal labor. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):957-63. doi: 10.1097/00000542-200304000-00024.
- Sng BL, Leong WL, Zeng Y, Siddiqui FJ, Assam PN, Lim Y, Chan ES, Sia AT. Early versus late initiation of epidural analgesia for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 9;(10):CD007238. doi: 10.1002/14651858.CD007238.pub2.
- Wassen MM, Smits LJ, Scheepers HC, Marcus MA, Van Neer J, Nijhuis JG, Roumen FJ. Routine labour epidural analgesia versus labour analgesia on request: a randomised non-inferiority trial. BJOG. 2015 Feb;122(3):344-50. doi: 10.1111/1471-0528.12854. Epub 2014 May 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Dolore del travaglio
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016[1094]
- ChiCTR-IPR-16007976 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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