個別化された鎮痛のタイミングと陣痛鎮痛の効果
2017年7月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
分娩鎮痛の有効性に対する個別化された鎮痛タイミングの影響: ランダム化比較試験
神経軸鎮痛は陣痛を軽減するためのゴールドスタンダードです。
最近の「産科麻酔の実践ガイドライン」では、神経軸鎮痛は分娩の初期段階（子宮頸部の開大が 5 cm 未満）または個別に提供されるべきであると示唆されています。
このランダム化対照試験の目的は、個別化ベースで投与される神経軸性陣痛鎮痛法が鎮痛の質と母体の満足度を向上させることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
神経軸鎮痛は陣痛を軽減するためのゴールドスタンダードです。
また、母親の不安を軽減し、母親の満足度を向上させるのにも役立ちます。
最近の「産科麻酔の診療ガイドライン」では、神経軸鎮痛は分娩の初期段階（子宮頸部の開大が 5 cm 未満）に提供されるか、一部の特殊な患者に対しては個別に提供されるべきであると示唆されています。
研究では、分娩鎮痛剤の早期投与と後期投与とを比較した場合、自然分娩、器具を使用した分娩、および帝王切開での所見が曖昧であることが示されました。
研究者らは、個別ベースで提供される神経軸性陣痛鎮痛は、鎮痛の質と母体の満足度をさらに向上させるだろうと仮説を立てています。
このランダム化対照試験の目的は、個別化ベースで投与される神経軸性陣痛鎮痛法が鎮痛の質と母体の満足度を向上させることができるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ヌリパラ（18～36歳）、単頭期妊娠。
- 経膣分娩の予定があり、産科医による経膣分娩のトライアルに適していると考えられている。
- 分娩室に入院。
- 分娩中に硬膜外鎮痛を受けることに同意します。
除外基準:
- 精神疾患の病歴（妊娠前または妊娠中に精神科医によって診断されたものを示します）。
- 以下を含む硬膜外鎮痛に対する禁忌の存在: (1) 中枢神経系の感染症の病歴（ポリオ、脳脊髄膜炎、脳炎など）。 （２）脊椎または脊髄内の疾患の病歴（脊柱、脊柱管内腫瘤などの外傷または手術）。 (3) 全身感染症（敗血症）。 (4) 硬膜外穿刺部位の皮膚または軟組織の感染症。 (5) 凝固障害。
- その他、研究参加に不適当と考えられる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された硬膜外鎮痛法
硬膜外カテーテル挿入は、分娩の第 1 期の開始後に行われます。
硬膜外鎮痛は、妊婦の希望があり、痛みの数値評価スケールが 5 以上の場合に開始されます。
負荷用量（０．１％ロピバカインと０．５μｇ／ｍｌのスフェンタニルの混合物１０ｍｌ）が硬膜外カテーテルを通じて投与される。
20 分間の観察後、患者制御の鎮痛ポンプ (0.08% ロピバカインと 0.4 ug/ml スフェンタニルの混合物を含む) を硬膜外カテーテルに接続し、20 分間のロックアウトで 6 ml のボーラスを送達するようにプログラムします。インターバルと 4 ml/h のバックグラウンド注入。
鎮痛は分娩第 3 期の終わりに終了します。
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硬膜外鎮痛は、（分娩の第 1 段階で）妊婦の希望により開始され、数値評価スケールが 5 以上です。
鎮痛は分娩第 3 期の終わりに終了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定期的な硬膜外鎮痛
硬膜外カテーテル治療は、分娩第1期が始まり子宮口が1cm以上開いた後に行われます。
その後、硬膜外鎮痛が始まります。
負荷用量（０．１％ロピバカインと０．５μｇ／ｍｌのスフェンタニルの混合物１０ｍｌ）が硬膜外カテーテルを通じて投与される。
20 分間の観察後、患者制御の鎮痛ポンプ (0.08% ロピバカインと 0.4 μg/ml スフェンタニルの混合物を含む) を硬膜外カテーテルに接続し、20 分間で 6 ml のボーラスを送達するようにプログラムします。ロックアウト間隔と 4 ml/h のバックグラウンド注入。
鎮痛は分娩第 3 期の終わりに終了します。
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硬膜外鎮痛は、出産者の希望により開始され（分娩の第一段階）、子宮口が 1 cm 以上に開いています。
鎮痛は分娩第 3 期の終わりに終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の最も重度の陣痛スコア
時間枠：配達後 24 時間後に評価されます
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数値評価スケールで評価され、0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します。
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配達後 24 時間後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器具の配送の発生率
時間枠：納品時
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器具の配送の発生率
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納品時
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帝王切開の発生率
時間枠：納品時
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帝王切開の発生率
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納品時
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新生児アプガースコア
時間枠：配信後1分と5分後
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新生児アプガースコア
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配信後1分と5分後
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分娩鎮痛に対する母親の満足度
時間枠：配達後 24 時間後に評価されます
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リッカートスケールで評価され、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 不満も満足でもない、4 = 満足、5 = 非常に満足。
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配達後 24 時間後に評価されます
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出産後 24 時間および 42 日後の持続性疼痛スコア
時間枠：配達後 24 時間と 42 日後
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数値評価スケールで評価され、0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します。
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配達後 24 時間と 42 日後
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授乳率
時間枠：配達後 24 時間と 42 日後
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授乳率
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配達後 24 時間と 42 日後
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産後うつ病の発生率
時間枠：出産後42日目
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産後鬱はエディンバラ産後鬱スケール10以上と診断されます。
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出産後42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Alexander JM, Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Intensity of labor pain and cesarean delivery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1524-8. doi: 10.1097/00000539-200106000-00034.
- Panni MK, Segal S. Local anesthetic requirements are greater in dystocia than in normal labor. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):957-63. doi: 10.1097/00000542-200304000-00024.
- Sng BL, Leong WL, Zeng Y, Siddiqui FJ, Assam PN, Lim Y, Chan ES, Sia AT. Early versus late initiation of epidural analgesia for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 9;(10):CD007238. doi: 10.1002/14651858.CD007238.pub2.
- Wassen MM, Smits LJ, Scheepers HC, Marcus MA, Van Neer J, Nijhuis JG, Roumen FJ. Routine labour epidural analgesia versus labour analgesia on request: a randomised non-inferiority trial. BJOG. 2015 Feb;122(3):344-50. doi: 10.1111/1471-0528.12854. Epub 2014 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月15日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016[1094]
- ChiCTR-IPR-16007976 (レジストリ識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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