Momento individualizado da analgesia e eficácia da analgesia de parto
15 de julho de 2017 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto do momento individualizado da analgesia na eficácia da analgesia de parto: um estudo controlado randomizado
A analgesia neuroaxial é o padrão-ouro para aliviar a dor do parto.
Um recente "Diretrizes práticas para anestesia obstétrica" sugere que a analgesia neuraxial deve ser fornecida no estágio inicial do trabalho de parto (dilatação cervical < 5 cm) ou de forma individualizada.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar se a analgesia de parto neuraxial administrada de forma individualizada pode melhorar a qualidade da analgesia e a satisfação materna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia neuroaxial é o padrão-ouro para aliviar a dor do parto.
Também ajuda a atenuar a ansiedade materna e melhorar a satisfação materna.
Um recente "Diretrizes práticas para anestesia obstétrica" sugere que a analgesia neuraxial deve ser fornecida no estágio inicial do trabalho de parto (dilatação cervical < 5 cm) ou, para alguns pacientes especiais, ser fornecida de forma individualizada.
Estudos mostraram que, quando comparada com a administração tardia, a administração precoce de analgesia de parto resultou em achados ambíguos para parto espontâneo, instrumentado e cesariana.
Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia de parto neuraxial fornecida de forma individualizada irá melhorar ainda mais a qualidade da analgesia e a satisfação materna.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar se a analgesia de parto neuraxial administrada de forma individualizada pode melhorar a qualidade da analgesia e a satisfação materna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas (18-36 anos) com gestação única cefálica a termo;
- Planejam parto vaginal e são considerados adequados para uma tentativa de parto vaginal por obstetras;
- Admitida na sala de parto;
- Concordar em receber analgesia peridural durante o trabalho de parto.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença psiquiátrica (indicar aquelas diagnosticadas antes ou durante a gravidez por psiquiatras);
- Presença de contra-indicações à analgesia peridural, que incluem: (1) História de doença infecciosa do sistema nervoso central (poliomielite, meningite cerebrospinal, encefalite, etc.); (2) História de doença espinhal ou intra-espinhal (trauma ou cirurgia da coluna vertebral, massa no canal intra-espinhal, etc.); (3) Infecção sistêmica (sepse); (4) Infecção de pele ou tecidos moles no local da punção peridural; (5) Coagulopatia.
- Outras razões que são consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia peridural individualizada
A cateterização peridural será realizada após o início da primeira fase do trabalho de parto.
A analgesia peridural será iniciada quando solicitada pelas parturientes e a escala numérica de classificação da dor for 5 ou superior.
Uma dose de ataque (mistura de 10 ml de ropivacaína a 0,1% e sufentanil 0,5 ug/ml) será administrada pelo cateter peridural.
Após 20 minutos de observação, uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (contendo uma mistura de ropivacaína a 0,08% e sufentanil 0,4 ug/ml) será conectada ao cateter peridural e programada para fornecer um bolus de 6 ml com bloqueio de 20 minutos intervalo e uma infusão de fundo de 4 ml/h.
A analgesia será encerrada no final do terceiro estágio do trabalho de parto.
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A analgesia peridural será iniciada quando solicitada pelas parturientes (durante a primeira fase do trabalho de parto) e a escala de classificação numérica for 5 ou superior.
A analgesia será encerrada no final do terceiro estágio do trabalho de parto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia peridural de rotina
O cateterismo peridural será realizado após o início do primeiro estágio do trabalho de parto e o colo do útero estiver dilatado a 1 cm ou mais.
A analgesia epidural será então iniciada.
Uma dose de ataque (mistura de 10 ml de ropivacaína a 0,1% e sufentanil 0,5 ug/ml) será administrada pelo cateter peridural.
Após um período de observação de 20 minutos, uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (contendo uma mistura de ropivacaína a 0,08% e sufentanil 0,4 ug/ml) será conectada ao cateter peridural e programada para fornecer um bolus de 6 ml com intervalo de 20 minutos intervalo de bloqueio e uma infusão de fundo de 4 ml/h.
A analgesia será encerrada no final do terceiro estágio do trabalho de parto.
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A analgesia peridural será iniciada quando solicitada pelas parturientes (durante a primeira fase do trabalho de parto) e o colo do útero estiver dilatado a 1 cm ou mais.
A analgesia será encerrada no final do terceiro estágio do trabalho de parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de dor de parto mais intensa durante o trabalho de parto
Prazo: Avaliado 24 horas após o parto
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Avaliado com escala de classificação numérica, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Avaliado 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de parto instrumental
Prazo: Na hora da entrega
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Incidência de parto instrumental
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Na hora da entrega
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Incidência de cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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Incidência de cesariana
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Na hora da entrega
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar Neonatal
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Aos 1 e 5 minutos após o parto
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Satisfação materna com analgesia de parto
Prazo: Avaliado 24 horas após o parto
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Avaliado pela escala Likert, onde 1=extremamente insatisfatório, 2=insatisfação, 3=nem insatisfação nem satisfação, 4=satisfação, 5=extremamente satisfação.
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Avaliado 24 horas após o parto
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Escore de dor persistente em 24 horas e 42 dias após o parto
Prazo: Às 24 horas e 42 dias após o parto
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Avaliado com escala de classificação numérica, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Às 24 horas e 42 dias após o parto
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Taxa de amamentação
Prazo: Às 24 horas e 42 dias após o parto
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Taxa de amamentação
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Às 24 horas e 42 dias após o parto
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Incidência de depressão pós-parto
Prazo: Aos 42 dias após o parto
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A depressão pós-parto será diagnosticada como escala de depressão pós-parto de Edimburgo de 10 ou superior.
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Aos 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Alexander JM, Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Intensity of labor pain and cesarean delivery. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1524-8. doi: 10.1097/00000539-200106000-00034.
- Panni MK, Segal S. Local anesthetic requirements are greater in dystocia than in normal labor. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):957-63. doi: 10.1097/00000542-200304000-00024.
- Sng BL, Leong WL, Zeng Y, Siddiqui FJ, Assam PN, Lim Y, Chan ES, Sia AT. Early versus late initiation of epidural analgesia for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 9;(10):CD007238. doi: 10.1002/14651858.CD007238.pub2.
- Wassen MM, Smits LJ, Scheepers HC, Marcus MA, Van Neer J, Nijhuis JG, Roumen FJ. Routine labour epidural analgesia versus labour analgesia on request: a randomised non-inferiority trial. BJOG. 2015 Feb;122(3):344-50. doi: 10.1111/1471-0528.12854. Epub 2014 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor de parto
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 2016[1094]
- ChiCTR-IPR-16007976 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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