Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные сроки обезболивания и эффективность родового обезболивания

15 июля 2017 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние индивидуального выбора времени обезболивания на эффективность обезболивания родов: рандомизированное контролируемое исследование

Нейроаксиальная анальгезия является золотым стандартом для облегчения родовой боли. Недавние «Практические рекомендации по акушерской анестезии» предполагают, что нейроаксиальная анальгезия должна проводиться на ранней стадии родов (раскрытие шейки матки < 5 см) или на индивидуальной основе. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, может ли нейроаксиальное обезболивание родов, применяемое на индивидуальной основе, улучшить качество обезболивания и удовлетворенность матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроаксиальная анальгезия является золотым стандартом для облегчения родовой боли. Это также помогает ослабить материнское беспокойство и повысить удовлетворенность матери. Недавнее «Практическое руководство по акушерской анестезии» предполагает, что нейроаксиальную анальгезию следует проводить на ранней стадии родов (раскрытие шейки матки < 5 см) или, для некоторых особых пациентов, на индивидуальной основе. Исследования показали, что, по сравнению с поздним введением, раннее введение обезболивания родов приводило к неоднозначным результатам для спонтанных родов, инструментальных родов и кесарева сечения. Исследователи предполагают, что нейроаксиальная анальгезия родов, проводимая на индивидуальной основе, еще больше улучшит качество обезболивания и удовлетворенность матери. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, может ли нейроаксиальное обезболивание родов, применяемое на индивидуальной основе, улучшить качество обезболивания и удовлетворенность матери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Нерожавшие (возраст 18-36 лет) с одноплодной головной беременностью;
  2. Планируют вагинальные роды, и акушеры считают их подходящими для испытания вагинальных родов;
  3. доставлен в родильный зал;
  4. Согласитесь на эпидуральную анестезию во время родов.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе психических заболеваний (указать те, которые диагностированы до или во время беременности психиатрами);
  2. Наличие противопоказаний к эпидуральной анальгезии, к которым относятся: (1) инфекционное заболевание ЦНС в анамнезе (полиомиелит, цереброспинальный менингит, энцефалит и др.); (2) Спинальные или внутриспинальные заболевания в анамнезе (травма или хирургическое вмешательство на позвоночнике, объемное образование внутрипозвоночного канала и т. д.); (3) системная инфекция (сепсис); (4) инфекция кожи или мягких тканей в месте эпидуральной пункции; (5) Коагулопатия.
  3. Другие причины, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная эпидуральная анестезия
Эпидуральная катетеризация будет выполнена после начала первого периода родов. Эпидуральная анестезия начнется по запросу роженицы и числовой шкале оценки боли 5 или выше. Нагрузочная доза (10 мл смеси 0,1% ропивакаина и 0,5 мкг/мл суфентанила) будет вводиться через эпидуральный катетер. После 20-минутного наблюдения к эпидуральному катетеру подсоединяется управляемая пациентом обезболивающая помпа (содержащая смесь 0,08% ропивакаина и 0,4 мкг/мл суфентанила) и запрограммированная на введение болюса объемом 6 мл с 20-минутной блокировкой. интервал и фоновая инфузия 4 мл/ч. Обезболивание будет прекращено в конце третьего периода родов.
Лекарство: Индивидуальная эпидуральная анестезия
Эпидуральная анестезия начнется по просьбе роженицы (во время первого периода родов) и числовой шкале оценки 5 или выше. Обезболивание будет прекращено в конце третьего периода родов.
Другие имена:
  • Индивидуальная анальгезия суфентанилом и ропивакаином
Активный компаратор: Рутинная эпидуральная анальгезия
Эпидуральную катетеризацию проводят после начала первого периода родов и раскрытия шейки матки до 1 см и более. Затем начинается эпидуральная анестезия. Нагрузочная доза (10 мл смеси 0,1% ропивакаина и 0,5 мкг/мл суфентанила) будет вводиться через эпидуральный катетер. После 20-минутного наблюдения к эпидуральному катетеру подсоединяется управляемая пациентом обезболивающая помпа (содержащая смесь 0,08% ропивакаина и 0,4 мкг/мл суфентанила), которая запрограммирована на введение 6 мл болюса с 20-минутным введением. интервал блокировки и фоновая инфузия 4 мл/ч. Обезболивание будет прекращено в конце третьего периода родов.
Лекарство: Рутинная эпидуральная анальгезия
Эпидуральная анестезия начинается по просьбе роженицы (во время первого периода родов) при раскрытии шейки матки до 1 см и более. Обезболивание будет прекращено в конце третьего периода родов.
Другие имена:
  • Рутинное обезболивание суфентанилом и ропивакаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самый сильный балл родовой боли во время родов
Временное ограничение: Оценивается через 24 часа после доставки
Оценивается по числовой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Оценивается через 24 часа после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инструментального родоразрешения
Временное ограничение: Во время доставки
Частота инструментального родоразрешения
Во время доставки
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Во время доставки
Частота кесарева сечения
Во время доставки
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Через 1 и 5 минут после родов
Удовлетворенность матери обезболиванием родов
Временное ограничение: Оценивается через 24 часа после доставки
Оценивается по шкале Лайкерта, где 1=крайняя неудовлетворенность, 2=неудовлетворенность, 3=ни неудовлетворенность, ни удовлетворение, 4=удовлетворенность, 5=крайняя удовлетворенность.
Оценивается через 24 часа после доставки
Постоянная оценка боли через 24 часа и 42 дня после родов
Временное ограничение: Через 24 часа и 42 дня после родов
Оценивается по числовой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Через 24 часа и 42 дня после родов
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 24 часа и 42 дня после родов
Скорость грудного вскармливания
Через 24 часа и 42 дня после родов
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через 42 дня после родов
Послеродовая депрессия будет диагностирована по шкале Эдинбургской послеродовой депрессии 10 или выше.
Через 42 дня после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться