Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian yksilöllinen ajoitus ja synnytyksen analgesian tehokkuus

lauantai 15. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgesian yksilöllisen ajoituksen vaikutus synnytyksen kivunlievityksen tehokkuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Neuraksiaalinen analgesia on kultainen standardi synnytyskipujen lievittämisessä. Äskettäin julkaistu "Synnytyspuudutuksen käytännön ohjeet" ehdottaa, että neuraksiaalinen analgesia tulisi antaa synnytyksen varhaisessa vaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen < 5 cm) tai yksilöllisesti. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia, voiko yksilöllisesti annettu neuraksiaalinen synnytyksen analgesia parantaa analgesian laatua ja äitien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaalinen analgesia on kultainen standardi synnytyskipujen lievittämisessä. Se auttaa myös lievittämään äidin ahdistusta ja parantamaan äidin tyytyväisyyttä. Äskettäin julkaistussa "Synnytyspuudutuksen käytännön ohjeet" ehdotetaan, että neuraksiaalinen analgesia tulisi antaa synnytyksen varhaisessa vaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen < 5 cm) tai joillekin erityispotilaille yksilöllisesti. Tutkimukset osoittivat, että myöhäiseen antoon verrattuna synnytyksen analgesian varhainen antaminen johti epäselviin löydöksiin spontaanista, instrumentoidusta ja keisarinleikkauksesta. Tutkijat olettavat, että yksilöllisesti tarjottu hermosolujen synnytyksen analgesia parantaa entisestään analgesian laatua ja äidin tyytyväisyyttä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia, voiko yksilöllisesti annettu neuraksiaalinen synnytyksen analgesia parantaa analgesian laatua ja äitien tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nulliparas (18-36-vuotiaat), joilla on yksiaikainen pääraskaus;
  2. Suunnittelevat synnytystä emättimen kautta, ja niitä pidetään sopivina synnytyslääkäreiden emättimen synnytyksen kokeeseen;
  3. Pääsy synnytyssaliin;
  4. Hyväksy epiduraalikivun saamisen synnytyksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi psykiatrinen sairaus (ilmoita ne, jotka psykiatrit ovat diagnosoineet ennen raskautta tai sen aikana);
  2. Epiduraalikivunlievityksen vasta-aiheet, joihin kuuluvat: (1) Aiempi keskushermoston tartuntatauti (poliomyeliitti, aivo-selkäydintulehdus, enkefaliitti jne.); (2) Selkärangan tai selkärangan sisäinen sairaus (selkärangan trauma tai leikkaus, selkärangan sisäinen kanavamassa jne.); (3) Systeeminen infektio (sepsis); (4) iho- tai pehmytkudosinfektio epiduraalipunktiokohdassa; (5) Koagulopatia.
  3. Muita syitä, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen epiduraalikipu
Epiduraalikatetrointi suoritetaan synnytyksen ensimmäisen vaiheen alettua. Epiduraalinen analgesia alkaa synnyttäjien pyynnöstä ja kivun numeerinen luokitusasteikko on 5 tai korkeampi. Latausannos (10 ml seosta, jossa on 0,1 % ropivakaiinia ja 0,5 ug/ml sufentaniilia) annetaan epiduraalikatetrin kautta. 20 minuutin havainnon jälkeen potilaan ohjaama analgesiapumppu (sisältää 0,08 % ropivakaiinia ja 0,4 ug/ml sufentaniilia) liitetään epiduraalikatetriin ja ohjelmoidaan antamaan 6 ml:n bolus 20 minuutin lukituksella. väliin ja 4 ml/h taustainfuusiona. Analgesia lopetetaan synnytyksen kolmannen vaiheen lopussa.
Lääke: Yksilöllinen epiduraalikipu
Epiduraalinen analgesia alkaa synnyttäjien pyynnöstä (synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana) ja numeerinen luokitusasteikko on 5 tai korkeampi. Analgesia lopetetaan synnytyksen kolmannen vaiheen lopussa.
Muut nimet:
  • Yksilöllinen analgesia sufentaniililla ja ropivakaiinilla
Active Comparator: Säännöllinen epiduraalikipu
Epiduraalinen katetrointi suoritetaan synnytyksen ensimmäisen vaiheen alettua ja kohdunkaula on laajentunut 1 cm tai enemmän. Sen jälkeen alkaa epiduraalikipu. Latausannos (10 ml seosta, jossa on 0,1 % ropivakaiinia ja 0,5 ug/ml sufentaniilia) annetaan epiduraalikatetrin kautta. 20 minuutin tarkkailun jälkeen potilaan ohjaama analgesiapumppu (sisältää 0,08 % ropivakaiinia ja 0,4 ug/ml sufentaniilia) liitetään epiduraalikatetriin ja ohjelmoidaan antamaan 6 ml:n bolus 20 minuutin ajan. lukitusväli ja 4 ml/h taustainfuusio. Analgesia lopetetaan synnytyksen kolmannen vaiheen lopussa.
Lääke: Säännöllinen epiduraalikipu
Epiduraalinen analgesia alkaa synnyttäjien pyynnöstä (synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana) ja kohdunkaula on laajentunut 1 cm tai enemmän. Analgesia lopetetaan synnytyksen kolmannen vaiheen lopussa.
Muut nimet:
  • Rutiinikipulääke sufentaniililla ja ropivakaiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavin synnytyskiputulos synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin kuluttua toimituksesta
Arvioitu numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua.
Arvioitu 24 tunnin kuluttua toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentaalisen toimituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Instrumentaalisen toimituksen esiintyvyys
Toimitushetkellä
Keisarileikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Keisarileikkauksen esiintyvyys
Toimitushetkellä
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Äitien tyytyväisyys synnytyksen analgesiaan
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin kuluttua toimituksesta
Arvioitu Likert-asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymättömyys, 2=tyytymättömyys, 3=ei tyytymättömyys eikä tyytyväisyys, 4=tyytyväisyys, 5=erittäin tyytyväisyys.
Arvioitu 24 tunnin kuluttua toimituksesta
Jatkuva kipupisteet 24 tuntia ja 42 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Arvioitu numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua.
24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Imetysnopeus
24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta
Synnytyksen jälkeinen masennus diagnosoidaan Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla 10 tai korkeampi.
42 päivän kuluttua toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa