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Momento individualizado de la analgesia y eficacia de la analgesia durante el trabajo de parto

15 de julio de 2017 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto del momento individualizado de la analgesia en la eficacia de la analgesia durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado

La analgesia neuroaxial es el estándar de oro para aliviar el dolor de parto. Una "Guía de práctica para la anestesia obstétrica" ​​reciente sugiere que la analgesia neuroaxial debe proporcionarse en la etapa temprana del trabajo de parto (dilatación cervical < 5 cm) o de forma individualizada. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la analgesia neuroaxial del trabajo de parto administrada de forma individualizada puede mejorar la calidad de la analgesia y la satisfacción materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La analgesia neuroaxial es el estándar de oro para aliviar el dolor de parto. También ayuda a atenuar la ansiedad materna y mejorar la satisfacción materna. Una "Guía de práctica para la anestesia obstétrica" ​​reciente sugiere que la analgesia neuroaxial se debe proporcionar en la etapa temprana del trabajo de parto (dilatación cervical < 5 cm) o, para algunas pacientes especiales, se debe proporcionar de forma individualizada. Los estudios demostraron que, en comparación con la administración tardía, la administración temprana de analgesia durante el trabajo de parto produjo resultados equívocos para el parto espontáneo, instrumentado y por cesárea. Los investigadores plantean la hipótesis de que la analgesia neuroaxial del trabajo de parto proporcionada de forma individualizada mejorará aún más la calidad de la analgesia y la satisfacción materna. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la analgesia neuroaxial del trabajo de parto administrada de forma individualizada puede mejorar la calidad de la analgesia y la satisfacción materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nulíparas (de 18 a 36 años de edad) con embarazo único cefálico a término;
  2. Planifique un parto vaginal y los obstetras los consideren aptos para una prueba de parto vaginal;
  3. Admitido a la sala de partos;
  4. Aceptar recibir analgesia epidural durante el trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica (indicar aquellas que son diagnosticadas antes o durante el embarazo por psiquiatras);
  2. Presencia de contraindicaciones para la analgesia epidural, que incluye: (1) Antecedentes de enfermedad infecciosa del sistema nervioso central (poliomielitis, meningitis cerebroespinal, encefalitis, etc.); (2) Antecedentes de enfermedad espinal o intraespinal (traumatismo o cirugía de la columna vertebral, masa en el canal intraespinal, etc.); (3) Infección sistémica (sepsis); (4) Infección de la piel o del tejido blando en el sitio de la punción epidural; (5) Coagulopatía.
  3. Otras razones que se consideren no aptas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia epidural individualizada
El cateterismo epidural se realizará después del comienzo de la primera etapa del trabajo de parto. La analgesia epidural comenzará cuando las parturientas lo soliciten y la escala de calificación numérica del dolor sea de 5 o más. Se administrará una dosis de carga (10 ml mezcla de 0,1% de ropivacaína y 0,5 ug/ml de sufentanilo) a través del catéter epidural. Después de una observación de 20 minutos, se conectará una bomba de analgesia controlada por el paciente (que contiene una mezcla de 0,08 % de ropivacaína y 0,4 ug/ml de sufentanilo) al catéter epidural y se programará para administrar un bolo de 6 ml con un bloqueo de 20 minutos. intervalo y una infusión de fondo de 4 ml/h. La analgesia terminará al final de la tercera etapa del trabajo de parto.
Droga: Analgesia epidural individualizada
La analgesia epidural comenzará cuando lo soliciten las parturientas (durante la primera etapa del trabajo de parto) y la escala de calificación numérica sea de 5 o más. La analgesia terminará al final de la tercera etapa del trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Analgesia individualizada con sufentanilo y ropivacaína
Comparador activo: Analgesia epidural de rutina
El cateterismo epidural se realizará después del comienzo de la primera etapa del trabajo de parto y el cuello uterino se dilata a 1 cm o más. A continuación, se iniciará la analgesia epidural. Se administrará una dosis de carga (10 ml mezcla de 0,1% de ropivacaína y 0,5 ug/ml de sufentanilo) a través del catéter epidural. Después de un período de observación de 20 minutos, se conectará una bomba de analgesia controlada por el paciente (que contiene una mezcla de 0,08 % de ropivacaína y 0,4 ug/ml de sufentanilo) al catéter epidural y se programará para administrar un bolo de 6 ml con una frecuencia de 20 minutos. intervalo de bloqueo y una infusión de fondo de 4 ml/h. La analgesia terminará al final de la tercera etapa del trabajo de parto.
Droga: Analgesia epidural de rutina
La analgesia epidural se iniciará cuando lo soliciten las parturientas (durante la primera etapa del trabajo de parto) y el cuello uterino esté dilatado a 1 cm o más. La analgesia terminará al final de la tercera etapa del trabajo de parto.
Otros nombres:
  • Analgesia de rutina con sufentanilo y ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de dolor de parto más grave durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas después del parto
Evaluado con escala de calificación numérica, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
Evaluado a las 24 horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de parto instrumental
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Incidencia de parto instrumental
En el momento de la entrega
Incidencia de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Incidencia de parto por cesárea
En el momento de la entrega
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del parto
Puntaje de Apgar neonatal
Al 1 y 5 minutos después del parto
Satisfacción materna con analgesia de parto
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas después del parto
Evaluada con la escala de Likert, donde 1=extremadamente insatisfecho, 2=insatisfacción, 3=ni insatisfacción ni satisfacción, 4=satisfacción, 5=extremadamente satisfecha.
Evaluado a las 24 horas después del parto
Puntuación de dolor persistente a las 24 horas y 42 días después del parto
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 42 días después del parto
Evaluado con escala de calificación numérica, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
A las 24 horas y 42 días después del parto
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 42 días después del parto
Tasa de lactancia
A las 24 horas y 42 días después del parto
Incidencia de la depresión posparto
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto
La depresión posparto se diagnosticará como una escala de depresión posparto de Edimburgo de 10 o más.
A los 42 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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