Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert timing av analgesi og effektiviteten av arbeidsanalgesi

15. juli 2017 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av individualisert timing av analgesi på effektiviteten av arbeidsanalgesi: en randomisert kontrollert prøvelse

Nevraksiell analgesi er gullstandarden for å lindre fødselssmerter. En fersk "Praksisretningslinjer for obstetrisk anestesi" foreslår at nevraksial analgesi bør gis i det tidlige stadiet av fødselen (cervical dilatation < 5 cm) eller på en individualisert basis. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om nevraksial arbeidsanalgesi administrert på en individualisert basis kan forbedre analgesikvaliteten og mors tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell analgesi er gullstandarden for å lindre fødselssmerter. Det bidrar også til å dempe mors angst og forbedre mors tilfredshet. En fersk "Praksisretningslinjer for obstetrisk anestesi" antyder at nevraksial analgesi bør gis i det tidlige stadiet av fødselen (cervical dilatation < 5 cm) eller, for noen spesielle pasienter, gis på en individuell basis. Studier viste at, sammenlignet med sen administrering, resulterte tidlig administrering av fødselsanalgesi i tvetydige funn for spontan, instrumentert og keisersnitt fødsel. Etterforskerne antar at nevraksial arbeidsanalgesi gitt på en individualisert basis vil ytterligere forbedre analgesikvaliteten og mors tilfredshet. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om nevraksial arbeidsanalgesi administrert på en individualisert basis kan forbedre analgesikvaliteten og mors tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparas (i alderen 18-36 år) med enkelt cephalic term graviditet;
  2. Planlegger å føde vaginalt, og anses som egnet for en utprøving av vaginal fødsel av fødselsleger;
  3. Innlagt på fødestuen;
  4. Godta å motta epidural analgesi under fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykiatrisk sykdom (indikerer de som er diagnostisert før eller under graviditet av psykiatere);
  2. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for epidural analgesi, som inkluderer: (1) Historie med infeksjonssykdom i sentralnervesystemet (poliomyelitt, cerebrospinal meningitt, encefalitt, etc.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sykdom (traume eller kirurgi i ryggraden, intra-spinal kanalmasse, etc.); (3) Systemisk infeksjon (sepsis); (4) Hud- eller bløtvevsinfeksjon på stedet for epidural punktering; (5) Koagulopati.
  3. Andre grunner som vurderes som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell epidural analgesi
Epidural kateterisering vil bli utført etter begynnelsen av den første fasen av fødselen. Epidural analgesi vil begynne når de blir spurt av fødende og den numeriske vurderingsskalaen for smerte er 5 eller høyere. En startdose (10 ml blanding av 0,1 % ropivakain og 0,5 ug/ml sufentanil) vil bli administrert gjennom epiduralkateteret. Etter en 20-minutters observasjon vil en pasientkontrollert analgesipumpe (inneholdende en blanding av 0,08 % ropivakain og 0,4 ug/ml sufentanil) kobles til epiduralkateteret og programmeres til å gi en 6 ml bolus med 20-minutters lockout intervall og en 4 ml/t bakgrunnsinfusjon. Analgesi vil bli avsluttet ved slutten av den tredje fasen av fødselen.
Legemiddel: Individuell epidural analgesi
Epidural analgesi vil begynne når de blir spurt av fødselen (i løpet av den første fasen av fødselen) og den numeriske vurderingsskalaen er 5 eller høyere. Analgesi vil bli avsluttet ved slutten av den tredje fasen av fødselen.
Andre navn:
  • Individuell analgesi med sufentanil og ropivakain
Aktiv komparator: Rutinemessig epidural analgesi
Epidural kateterisering vil bli utført etter begynnelsen av den første fasen av fødselen og livmorhalsen utvides til 1 cm eller mer. Epidural analgesi vil da begynne. En startdose (10 ml blanding av 0,1 % ropivakain og 0,5 ug/ml sufentanil) vil bli administrert gjennom epiduralkateteret. Etter en 20-minutters periodeobservasjon vil en pasientkontrollert analgesipumpe (inneholdende en blanding av 0,08 % ropivakain og 0,4 ug/ml sufentanil) kobles til epiduralkateteret og programmeres til å gi en 6 ml bolus med en 20-minutters bolus. lockout-intervall og en 4 ml/t bakgrunnsinfusjon. Analgesi vil bli avsluttet ved slutten av den tredje fasen av fødselen.
Legemiddel: Rutinemessig epidural analgesi
Epidural analgesi vil begynne når de blir spurt av fødselen (under den første fasen av fødselen) og livmorhalsen utvides til 1 cm eller mer. Analgesi vil bli avsluttet ved slutten av den tredje fasen av fødselen.
Andre navn:
  • Rutinemessig analgesi med sufentanil og ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den mest alvorlige fødselssmerten under fødselen
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter levering
Vurdert med numerisk karakterskala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten.
Vurderes 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av instrumentell levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forekomst av instrumentell levering
På leveringstidspunktet
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Forekomst av keisersnitt
På leveringstidspunktet
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
Nyfødt Apgar-score
1 og 5 minutter etter levering
Mors tilfredshet med arbeidsanalgesi
Tidsramme: Vurderes 24 timer etter levering
Vurdert med Likert-skalaen, der 1=ekstremt misnøye, 2=misnøye, 3=verken misnøye eller tilfredshet, 4=tilfredshet, 5=ekstremt tilfredshet.
Vurderes 24 timer etter levering
Vedvarende smertescore 24 timer og 42 dager etter fødsel
Tidsramme: 24 timer og 42 dager etter levering
Vurdert med numerisk karakterskala, der 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerten.
24 timer og 42 dager etter levering
Frekvens av amming
Tidsramme: 24 timer og 42 dager etter levering
Frekvens av amming
24 timer og 42 dager etter levering
Forekomst av fødselsdepresjon
Tidsramme: 42 dager etter levering
Fødselsdepresjon vil bli diagnostisert som en Edinburgh postnatal depresjonsskala på 10 eller høyere.
42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016[1094]
  • ChiCTR-IPR-16007976 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere