Studie protonové versus fotonové radioterapie v léčbě rakoviny hlavy a krku
3. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie fáze II radioterapie protonem versus fotonovým svazkem v léčbě unilaterální rakoviny hlavy a krku
Ve srovnání s IMRT se předpokládá, že PBRT vystavuje okolní zdravé tkáně menší radiaci.
Je možné, že míra vedlejších účinků u PBRT bude nižší nebo stejná ve srovnání s IMRT, ale to nebylo dosud dobře prozkoumáno.
Ačkoli obě tyto radiační terapie byly v minulosti používány k léčbě rakoviny hlavy a krku, tato výzkumná studie porovná účinky těchto dvou různých modalit radiační léčby mezi sebou, aby se zjistilo, zda je PBRT lepší, stejný nebo horší než IMRT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18.
Histopatologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících typů rakoviny:
- Rakovina slinných žláz
- Rakovina kůže
- melanom
- HNSCC, které vyžadují ipsilaterální záření
- Pacienti musí být kandidáty na ipsilaterální radiační terapii.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (<51 let) podle institucionální politiky.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí ozařování hlavy nebo krku.
- Doporučení lékaře oboustranné ozáření krku.
- Neresekovatelné onemocnění
- Doporučení lékaře k ozáření sliznice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie s modulovanou fotonovou intenzitou (IMRT)
IMRT na standardní dávku 60-66 Gy
|
Radioterapie s modulovanou fotonovou intenzitou (IMRT) na standardní dávku 60-66 Gy ve standardních 2 Gy na frakci.
|
|
Experimentální: Protonová radioterapie (PBRT)
PBRT na standardní dávku 60-66 Gy
|
Radioterapie protonovým svazkem (PBRT) na standardní dávku 60-66 Gy ve standardních 2 Gy na frakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s akutní mukozitidou 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 1 rok
|
přes CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .