Studio della radioterapia con fascio di protoni e fotoni nel trattamento del cancro della testa e del collo
3 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia con fascio di protoni e fotoni nel trattamento del carcinoma unilaterale della testa e del collo
Rispetto all'IMRT, si ritiene che il PBRT dia una minore esposizione alle radiazioni ai tessuti sani circostanti.
È possibile che i tassi di effetti collaterali con PBRT siano inferiori o uguali rispetto a IMRT, ma questo non è stato ben studiato fino ad oggi.
Sebbene entrambe queste radioterapie siano state utilizzate in passato per trattare il cancro della testa e del collo, questo studio di ricerca confronterà gli effetti di queste due diverse modalità di radioterapia tra loro per vedere se PBRT è migliore, uguale o peggiore di IMRT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Baptist Alliance MCI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
Diagnosi istopatologicamente confermata di uno dei seguenti tipi di cancro:
- Cancro delle ghiandole salivari
- Cancro della pelle
- Melanoma
- HNSCC che richiedono radiazioni omolaterali
- I pazienti devono essere candidati alla radioterapia omolaterale.
- Karnofsky performance status ≥70.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (<51 anni di età) come da policy istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente irradiazione della testa o del collo.
- Raccomandazione del medico di radioterapia bilaterale del collo.
- Malattia non resecabile
- Raccomandazione del medico di radiazioni della mucosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata di fotoni (IMRT)
IMRT alla dose standard di 60-66Gy
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Radioterapia a intensità di fotone modulata (IMRT) alla dose standard di 60-66Gy in 2 Gy standard per frazione.
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Sperimentale: Radioterapia con fascio di protoni (PBRT)
PBRT alla dose standard di 60-66 Gy
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Radioterapia a fascio di protoni (PBRT) alla dose standard di 60-66Gy in 2 Gy standard per frazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con mucosite acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
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tramite il CTCAE v4.0.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2016
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1416
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