Estudo da radioterapia de feixe de prótons versus fótons no tratamento do câncer de cabeça e pescoço
3 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo randomizado de fase II de radioterapia de feixe de prótons versus fótons no tratamento de câncer unilateral de cabeça e pescoço
Comparado ao IMRT, acredita-se que o PBRT dê menos exposição à radiação para os tecidos saudáveis circundantes.
É possível que as taxas de efeitos colaterais com PBRT sejam menores ou iguais em comparação com IMRT, mas isso não foi bem estudado até o momento.
Embora ambas as terapias de radiação tenham sido usadas no passado para tratar o câncer de cabeça e pescoço, este estudo de pesquisa comparará os efeitos dessas duas modalidades diferentes de tratamento de radiação entre si para ver se o PBRT é melhor, igual ou pior que o IMRT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18.
Diagnóstico histopatologicamente confirmado de um dos seguintes tipos de câncer:
- Câncer de glândula salivar
- Câncer de pele
- Melanoma
- HNSCC que requerem radiação ipsilateral
- Os pacientes devem ser candidatos à radioterapia ipsilateral.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (<51 anos de idade) de acordo com a política institucional.
Critério de exclusão:
- Qualquer irradiação anterior da cabeça ou pescoço.
- Recomendação médica de radiação cervical bilateral.
- Doença não ressecável
- Recomendação do médico de radiação da mucosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia modulada por intensidade de fótons (IMRT)
IMRT para dose padrão de 60-66Gy
|
Radioterapia com modulação de intensidade de fótons (IMRT) para dose padrão de 60-66Gy em 2 Gy padrão por fração.
|
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Experimental: Radioterapia por feixe de prótons (PBRT)
PBRT para dose padrão de 60-66Gy
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Radioterapia por feixe de prótons (PBRT) para dose padrão de 60-66Gy em 2 Gy padrão por fração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com mucosite aguda de grau 2 ou maior
Prazo: 1 ano
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via CTCAE v4.0.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1416
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