Estudio de radioterapia con haz de protones versus fotones en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
Un estudio aleatorizado de fase II de radioterapia con haz de protones versus fotones en el tratamiento del cáncer unilateral de cabeza y cuello
Compared to IMRT, PBRT is thought to give less radiation exposure to the surrounding healthy tissues. It is possible that side effect rates with PBRT will be lower or the same compared to IMRT, but this has not been well studied to date. Although both of these radiation therapies have been used in the past to treat head and neck cancer, this research study will compare the effects of these two different radiation treatment modalities with each other to see whether PBRT is better, the same or worse than IMRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Age greater than or equal to 18.
-
Histopathologically confirmed diagnosis of one the following cancer types:
- Salivary gland cancer
- Skin cancer
- Melanoma
-
HNSCC that require ipsilateral radiation
-
Patients must be a candidate for ipsilateral radiation therapy.
-
Karnofsky performance status ≥70.
-
Negative pregnancy test for women of childbearing potential (<51 years of age) as per institutional policy.
Exclusion Criteria:
- Any prior head or neck irradiation.
- Physician recommendation of bilateral neck radiation.
- Non-resectable disease
- Physician recommendation of mucosal radiation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Photon intensity modulated radiation therapy (IMRT)
IMRT to standard dose of 60-66Gy |
Photon intensity modulated radiation therapy (IMRT) to standard dose of 60-66Gy in standard 2 Gy per fraction. |
|
Experimental: Proton beam radiotherapy (PBRT)
PBRT to standard dose of 60-66Gy |
Proton beam radiotherapy (PBRT) to standard dose of 60-66Gy in standard 2 Gy per fraction. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
number of patients with grade 2 or greater acute mucositis
Periodo de tiempo: 1 year
|
via the CTCAE v4.0. |
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1416
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