Estudio de radioterapia con haz de protones versus fotones en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio aleatorizado de fase II de radioterapia con haz de protones versus fotones en el tratamiento del cáncer unilateral de cabeza y cuello
En comparación con la IMRT, se cree que la PBRT brinda menos exposición a la radiación a los tejidos sanos circundantes.
Es posible que las tasas de efectos secundarios con PBRT sean más bajas o iguales en comparación con IMRT, pero esto no ha sido bien estudiado hasta la fecha.
Aunque ambas radioterapias se han utilizado en el pasado para tratar el cáncer de cabeza y cuello, este estudio de investigación comparará los efectos de estas dos modalidades diferentes de radioterapia entre sí para ver si la PBRT es mejor, igual o peor que la IMRT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
Diagnóstico confirmado histopatológicamente de uno de los siguientes tipos de cáncer:
- Cáncer de glándulas salivales
- Cáncer de piel
- Melanoma
- HNSCC que requieren radiación ipsilateral
- Los pacientes deben ser candidatos para la radioterapia ipsilateral.
- Estado funcional de Karnofsky ≥70.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (<51 años) según política institucional.
Criterio de exclusión:
- Cualquier irradiación previa de cabeza o cuello.
- Recomendación del médico de radiación bilateral del cuello.
- Enfermedad no resecable
- Recomendación del médico de la radiación de la mucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia modulada por intensidad de fotones (IMRT)
IMRT a dosis estándar de 60-66Gy
|
Radioterapia con modulación de intensidad de fotones (IMRT) a dosis estándar de 60-66 Gy en 2 Gy estándar por fracción.
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Experimental: Radioterapia con haz de protones (PBRT)
PBRT a dosis estándar de 60-66Gy
|
Radioterapia con haz de protones (PBRT) a dosis estándar de 60-66 Gy en 2 Gy estándar por fracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con mucositis aguda de grado 2 o mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
a través del CTCAE v4.0.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1416
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