Исследование протонной лучевой терапии в сравнении с фотонной лучевой терапией при лечении рака головы и шеи
3 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное исследование фазы II протонной лучевой терапии в сравнении с фотонной лучевой терапией при лечении одностороннего рака головы и шеи
Считается, что по сравнению с IMRT, PBRT дает меньше радиационного облучения окружающих здоровых тканей.
Возможно, частота побочных эффектов при PBRT будет ниже или такая же, как при IMRT, но на сегодняшний день это недостаточно изучено.
Хотя обе эти лучевые терапии использовались в прошлом для лечения рака головы и шеи, в этом научном исследовании будет проведено сравнение эффектов этих двух различных методов лучевой терапии друг с другом, чтобы определить, является ли PBRT лучше, такой же или хуже, чем IMRT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18.
Гистопатологически подтвержденный диагноз одного из следующих типов рака:
- Рак слюнной железы
- Рак кожи
- Меланома
- HNSCC, которые требуют ипсилатерального облучения
- Пациенты должны быть кандидатами на ипсилатеральную лучевую терапию.
- Функциональный статус Карновского ≥70.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (младше 51 года) в соответствии с политикой учреждения.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее облучение головы или шеи.
- Рекомендация врача о двустороннем облучении шеи.
- Неоперабельное заболевание
- Рекомендация врача по облучению слизистой оболочки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с модуляцией фотонной интенсивности (IMRT)
IMRT до стандартной дозы 60-66 Гр
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью фотонов (IMRT) до стандартной дозы 60-66 Гр в стандартных 2 Гр на фракцию.
|
|
Экспериментальный: Протонно-лучевая терапия (PBRT)
PBRT до стандартной дозы 60-66 Гр
|
Протонно-лучевая терапия (PBRT) до стандартной дозы 60-66 Гр в стандартных 2 Гр на фракцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с острым мукозитом 2 степени или выше
Временное ограничение: 1 год
|
через CTCAE v4.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .